定量检验的分析性能验证定量检验的分析性能验证 浙江省立同德医院王 伟引言依据卫生部医疗机构临床实验室管理办法第三十条款CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（IOS15189:2007）第5.5条款实验室应对方法学进行评价，以检查其分析性能和对预期用途的适用性。CNAS-CL02：医学实验室质量和能力认可准则（IOS15189:2012,IDT）第5.5条款检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度why为什么要做性能验证？性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学(检验程序)能够满足检测及临床要求，从而保证患者标本检测结果准确可靠。进行性能验证的场所 按照实验室管理办法和认可准则的要求，医疗机构临床实验室应承担所开展检验项目的性能验证工作。wherewhen何时需要做性能验证？以下情况应完成初次性能验证：新安装的仪器拟开展的项目；新开展项目；同一项目的试剂变更厂家或检验方法发生
