1文件管理文件管理国家食品药品监督管理局培训中心客座教授国家食品药品监督管理局培训中心客座教授 xxx xxx 国家药品国家药品GMPGMP检查员培训班检查员培训班谢谢观赏2019-8-292文件管理文件管理 原则:良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错，并有助于追溯每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及记录。文件表述的清晰易懂极为重要。谢谢观赏2019-8-293文件管理文件管理 文件-企业药品生产的法(企业药品生产的依据和标准)外部法:国家的相关法律、法规、条例、通知、办法、规定,如、等等,是行业共同遵守的准则.谢谢观赏2019-8-294文件管理文件管理 文件-企业药品生产的法(企业药品生 产的依据和标准)内部法:包括公司的各项规章制度程序等,涵盖企业管理的各个方面是企业药品生产的依据和标准.在企业形成书面规定。主要为生产质量管理文件.谢谢观赏2019-8-295文件管理文件管理药品法药品生产质量管理规药品生产企业药品生产质量管理文件谢谢观赏2019-8-296文件管理文件管理检查目标:审查文件的
