药品生产企业验证Validation内容内容 Content验证的由来和意义验证的由来和意义与验证相关的定义与验证相关的定义验证的分类验证的分类企业实施验证的原则要求企业实施验证的原则要求验证实施的一般性原则和步骤验证实施的一般性原则和步骤验证机构和职能验证机构和职能验证文件的基本要求验证文件的基本要求验证的由来和意义验证的由来和意义GMP（Good Manufacture Practice）的产生和发展的产生和发展 美国美国FDA 1962年年 第一部第一部 GMP 世界卫生组织（世界卫生组织（WHO）1969年年 中国：中国：-1988.3.17 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 -1992修订修订 -1999年年 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（1998年修订）年修订）-2004.7.1 GMP强制实施强制实施 验证的由来和意义验证的由来和意义GMP（Good Manufacture Practice）的产生和发展的产生和发展 -规范的规范的“国际化国际化”-规范向着规范向着“治本治本”的方向发展的方向发展验证的由来和意义验证的由来和意义-20世纪世纪 50、6
