1、Excel 电子表格检验记录验证方案(zcg)Excel 电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。2 适用范围本文件适用实验室于 Excel 电子表格检验记录的风险控制。3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电
2、子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。4 人员资质与职责4.1 风险评估小组成员 资质 职责组长 1.具备有组织、协调、组建风险评估小组的权力与能力。1.负责遴选组成风险评估小组成员。2.对风险评估小组成员的资质负责。3.负责对各阶段工作进行组织与协调。4.负责对风险控制效果进行总结与评价。成员 1.熟习 Excel 电子表格的使用，有比较丰富的经验。1.负责识别常规电子表格应用中可能存在2.能够理解电子表格的中常用函数功能。3.有识别、分析、评估风险的能力。4.能够为风险控制措施提出意见与建议的能力。的风险。2.负责对风险进行分析与评估。3.负责提出
3、风险控制的建议与措施。4.参与需求说明书的起草。5.对设计好的电子表格按照控制要求进行检查、确认与验证。6.参与起草验证及风险评估报告。7.对风险控制效果进行评价，提出是否批准使用的意见与建议。4.2 设计人员资质 职责设计人 具备运用 Excel 电子表格进行应用设计的能力。可为公司内部员工，也可为外部专业人员。1.负责对电子表格功能、应用进行设计。2.负责提供设计模块功能、用法；提供检查、确认、验证的方法。3.负责提供设计详细信息。（包括源代码、模块间的关联信息）5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。5.1 风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效
4、性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：风险点 危害文件易丢失工作表误删除安全性表格内容被误操作而丢失有效性失败 造成错误（无效）的过程与结果设计错误计算式 计算过程与结果出错设计错误逻辑判定表达式 结果判定出错文件连接错误图表连接错误公式连接错误宏程序功能性错误VBA 程序与预期功能不符表格功能性错误准确性动态连接库文件错误 引入或输出错误数据完整性 需求、设计不完整 不能达到预期目的及效果5.2 风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有
5、效的预防与控制措施。5.3 风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作 SOP、验证方案）风险点 危害 控制措施与方法文件易丢失 保护文件夹，文件备分工作表误删除 保护工作表安全性表格内容被误操作而丢失锁定保护需要保护的单元格文件连接错误图表连接错误公式连接错误宏程序功能性错误VBA 程序与预期功能不符表格功能性错误动态连接库文件错误 引入或输出错误数据对设计者提出具体要求：列出详细信息，说明功能与用途；提供检查及确认方法。未培训 人员操作培训人员误操作 复核：自已复核，他人复核操
6、作 SOP 缺失、无效 制定有效标准操作程序文件验证文件缺失 制定具体验证方案计算式设计错误 核对计算式，核对计算结果逻辑表达式设计错误核对逻辑表达式，核对判定结果无有效性设计 增加有效性设计设计无效格式设计有效格式：T-文本 V-数值F-计算式 L-逻辑式控制 无有效控制措施错误结果与判定采取有效的控制措施列出详细需求说明组织实施、检查、确认及验证5.4 控制效果评价5.4.1 设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。5.4.2 应用效果评价评价应用文件的准确性、完整性。评价表格的可操作性进行。5.5 剩余风险剩余风险
7、是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。剩余风险采用其它可行的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。风险点人员 恶意篡改原始数据硬件 计算机硬件故障操作系统 操作系统漰溃应用软件 应用软件损毁变更 无有效控制的变更版本号 混乱版本号6 评价意见与建议见报告Excel 电子表格检验记录需求说明书1 目的本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于 Excel 电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对 Excel 电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。2 范畴本文件用于规范我公司质量控制部门的 Excel 电子表格检验记录，以符合实际应
8、用需要。3 定义3.1 原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV 等）。3.2 二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。3.3 手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或 windows 附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。4 需求说明我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求(*项目与风险控制相关)。
