第十二章第十二章 临床试验设计临床试验设计刘刘 沛沛东南大学公共卫生学院东南大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系流行病与卫生统计学系112.1 12.1 临床试验特点临床试验特点以人体为研究对象的生物医学研究以人体为研究对象的生物医学研究必须必须符合符合赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言和和人体生物医学人体生物医学研究国际道德指南研究国际道德指南即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免损害。益和尽可能避免损害。必须必须得到药品监督管理部门及所在单位伦理委得到药品监督管理部门及所在单位伦理委员会的批准，以及受试对象或其亲属、监员会的批准，以及受试对象或其亲属、监护人的知情同意。护人的知情同意。2临床试验与临床治疗临床试验与临床治疗临床治疗临床治疗根根据据每每一一位位患患者者的的具具体体情情况况对对症症施施治治，无无需需统统一的方案，目的是将患者治好；一的方案，目的是将患者治好；临床试验临床试验对对所所有有参参与与试试验验的的受受试试者者均均按按同同一一方方案案进进行行治治疗疗或或处处理理，不不得得因因人人而而异异。目目的的是是为为了了探探索索某
