药品研究及生产过程中有关物药品研究及生产过程中有关物质的控制方法和要求质的控制方法和要求化学二室化学二室 谢沐风谢沐风20052005年年4 4月月1 有关物质的来源有关物质的来源 原料药合成过程中带入原料药合成过程中带入;制剂过程中产生制剂过程中产生;或是在贮藏、运输、使用过程中产生。或是在贮藏、运输、使用过程中产生。控制的必要性控制的必要性2*有关物质的测定方法有关物质的测定方法 仪器角度：仪器角度：高效液相色谱法（高效液相色谱法（HPLC法）、法）、薄层色谱法（薄层色谱法（TLC法）、法）、紫外分光光度法（紫外分光光度法（UV法）、法）、气相色谱法（气相色谱法（GC法）、法）、毛细管电泳色谱法（毛细管电泳色谱法（CE）等等 试验角度：试验角度：对照品法对照品法 自身（稀释）对照法自身（稀释）对照法 归一化法归一化法3*有关物质的计算方法有关物质的计算方法 杂质对照品法杂质对照品法 加响应因子（即重量校正因子）计算加响应因子（即重量校正因子）计算 的自身对照法、的自身对照法、不加响应因子计算的自身对照法不加响应因子计算的自身对照法 根据不同杂质采用不同方法等。根据不同杂质采用不同方
