2023/1/31了解：了解：新药临床研究的目的、意义及原则新药临床研究的目的、意义及原则新药临床研究的准备新药临床研究的准备如何科学严谨地进行临床医学的研究如何科学严谨地进行临床医学的研究熟悉与掌握：熟悉与掌握：新药的概念新药的概念新药临床试验的原理、步骤和方法新药临床试验的原理、步骤和方法GCP的概念、内容及意义的概念、内容及意义第八章新药的临床研究与设计2 2第一节第一节 新药临床研究的概念和意义新药临床研究的概念和意义n概念在人体（病人/健康志愿者）进行的药品系统性研究n目的 确定试验用新药的有效性和安全性n内容 临床试验（clinictrial）生物等效性试验（bioequivalenttest）n应遵循的原则科学原则伦理学原则GCP（GoodClinicPractice）和相关法规专业和统计学原则2023/1/33 3临床试验的定义药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范临床试验（ClinicalTrial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效
