新药新药临床前药效学评价临床前药效学评价(上上)樊后兴樊后兴2016年年5月月 目录目录一一 新药研究过程简介新药研究过程简介二二 非临床药效学研究概述非临床药效学研究概述三三 药效学研究的一般原则药效学研究的一般原则 新药研究与开发的历程新药研究与开发的历程确定候选药物确定候选药物研究阶段开发阶段一一 新药研究过程简介新药研究过程简介 新药评价新药评价新药评价是指新药从发现到批准生产上市，从药学、药理学、毒理学和临床医学等各方面的系统评价过程。上市后药品应用的管理监督追踪也是新药评价过程的延续。所以，新药评价的全过程是一项多学科、多部门协作才能完成的复杂的系统工程。寻找并发现新药后，就要根据新药评价的内容逐一进行研究。根据我国药品注册管理办法确定该完成哪些内容的实验研究。新药评价的内容可按学科来分和药品注册管理办法的具体要求来分。新药评价按学科分新药评价按学科分u1.药学评价u2.临床前药理学评价u3.临床前毒理学评价u4.临床药理学评价药学评价主要内容药学评价主要内容n名称n结构n分子式n理化性质n合成路线和工艺n制剂处方和制作工艺n定性鉴别n含量测定n稳定性试验n质量标准n起草说
