新药开发、临床前研究应新药开发、临床前研究应具备的条件与具备的条件与CRO系统系统新药开发研究的特殊性高风险（High risk,1/13万个化合物）高投资（High Cost,11亿US$/个）高度控制与管理（Highly Regulated）高度竞争性（Extremely Competitive,质量和市场）高度复杂的综合研究（Very Complex）新药（化学药）的开发的高投资与高风险 总费用11亿2千5百万美元图1 15年内新药研发成本的比较新药（化学药）的开发过程新药R&D的一般过程表A 新药的投入飙升惊人 新药开发的高度控制与管理（Highly Regulated）新药研究与临床试验应经行政管理部门审批符合GLP、GMP、GCP的规范要求研究过程中的监督申报资料的专家评审SDA批准上市上市后安全性与有效性的监测（在美国仅喹诺类抗生素，经FDA的批准已撤销了3个：替马沙星、曲伏沙星（肝脏毒性），格帕沙星（心脏毒性）环丙沙星可能导致溶血、胆汁郁积、Q-T延长、猝死。药品研发过程中的高度竞争性（Extremely Competitive）产品品质、科技含量、性价比、资本运作等都
