人用药品国际注册的人用药品国际注册的药学研究技术要求药学研究技术要求浙江省药品检验所浙江省药品检验所陈镇生陈镇生分析方法的确证试验分析方法的确证试验（Q2A）简介：需要确证的分析方法类型：附件A:术语 a简介简介m内容内容o分析方法确证的参数分析方法确证的参数o术语和定义术语和定义m分析方法确证的目的分析方法确证的目的 证明该方法适合预期目的证明该方法适合预期目的需要确证的分析方法类型需要确证的分析方法类型m鉴别试验鉴别试验m杂质定量试验杂质定量试验m杂质限度试验杂质限度试验m原料或制剂中活性成分以及制剂中选原料或制剂中活性成分以及制剂中选定组分的定量测试定组分的定量测试典型的确证参数典型的确证参数(Characteristics)m准确性准确性(Accuracy)m精密度精密度(Precision)o重复性重复性(Repeatablity)o中间精密度中间精密度(Intermediate Precision)m专属性专属性(Specificity)m检测限度检测限度(Detection limit)m定量限度定量限度(Quantitation limit)m线性线性(Linearit
