1ISO13485:2003医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 -用于法规的要求用于法规的要求23课程大纲课程大纲nISO13485:2003概述nISO13485的产生和发展nISO9000&ISO13485 ISO9000&ISO13485 异同篇异同篇nISO13485:2003标准讲解4ISO13485:2003概述概述nISO于于2003/7/15正式颁布正式颁布,是专门用于医疗器械产业的一是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准个完全独立的标准.n此标准是以此标准是以医疗器械法规医疗器械法规为主线为主线,强调实施医疗器械法规强调实施医疗器械法规重要性重要性,提出相关医疗器械法规要求提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法通过满足医疗器械法规要求规要求,来确保医疗器械的来确保医疗器械的安全安全有效有效.n国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化按等同的原则转化为行业标准为行业标准YY/T0287:2003n此标准的基本思想此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标一个基础、一条主线、一个目标5YY/T0287-ISO1
