新药安全药理学研究与进展 内 容CFDA安全药理研究要求1 1ICH安全药理研究要求2 2安全药理研究趋势展望3 3安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良影响次要药效学：主要研究药物非期望的、与治疗目的不相关的效应和作用机制概 念CFDA要求核心组合试验(Core Battery)中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统研究追加的安全药理学研究（Follow-up）对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究 补充的安全药理学研究（Supplemental）研究药物对三大系统以外器官(如泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织)功能的影响概 念CFDA要求确定药物可能存在的非期望药效作用评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制目 的CFDA要求有助于了解新药的药理作用特点和机制有助于发现新药理作用，一药多用，药尽其用为毒理学研究打下基础，是各种毒性实验的必要补充目 的CFDA要求贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行在药物进入临床试验前，应完成Core Bat
