药品生产企业的药品生产企业的GMP管理管理 北京市药品监督管理局北京市药品监督管理局刘燕鲁刘燕鲁2013.3.27.长春长春有关法律法规有关法律法规:中国人民共和国药品管理法中国人民共和国药品管理法中国人民共和国药品管理法实施条例中国人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(2010年修订年修订)药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范(试行试行)体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法(试行试行)体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行试行)药品用于药品用于:预防预防:各种疫苗各种疫苗 诊断诊断:体内及体外诊断试剂体内及体外诊断试剂(用于血源筛用于血源筛查查 采用放射性核素标记采用放射性核素标记)治疗治疗:注射剂注射剂,片剂片剂,胶囊剂胶囊剂,口服液等口服液等药品生产企业需要取得药品生产企业需要取得:药品生产许可证药品生产许可证 药品药品GMP证书证书
