药物检查基本项目药物检查基本项目杂质检查杂质检查制剂检查制剂检查安全性检查安全性检查上海震旦职业学院上海震旦职业学院第四章第四章 药物的杂质检查技术药物的杂质检查技术主要内容主要内容第一节第一节 基本概念基本概念第二节第二节 一般杂质检查技术一般杂质检查技术第三节第三节 特殊杂质检查技术特殊杂质检查技术基本要求基本要求一、一、了解了解药物中杂质的来源与分类药物中杂质的来源与分类二、二、掌握掌握药物中杂质限量的计算以及常药物中杂质限量的计算以及常见的一般杂质检查的原理与方法见的一般杂质检查的原理与方法三、三、熟悉熟悉特殊杂质检查的方法特殊杂质检查的方法第一节第一节 基本概念基本概念第一节第一节 基本概念基本概念药物的杂质检查是指采用一定的方法对药物药物的杂质检查是指采用一定的方法对药物中的杂质进行限量控制以评价药物中的杂质进行限量控制以评价药物纯度纯度的一的一类检测方法。类检测方法。纯度纯度：药物的纯净程度。反映了药物质量的：药物的纯净程度。反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。要因素。如何评价纯度：如何评价纯度：性状、物理常数、性状、物
