医疗器械生产质量管理规范厂房与设备 1食品药品审核查验中心主要内容主要内容 一、修订依据一、修订依据 二、修订原则二、修订原则 三、主要变化三、主要变化 四、厂房与设施四、厂房与设施 五、设备五、设备 2食品药品审核查验中心规范规范（修订版）（修订版）国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告 共十三章，八十一条共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章，六十九条，“资源管理”主要内容源于主要内容源于ISO13485ISO13485YY/T0287YY/T02873食品药品审核查验中心修订依据修订依据 条例第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。（主要内容主要内容）4食品药品审核查验中心修订依据修订依据 第二十四条：医疗器械生产企业企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保
