质量部 偏差管理与CAPA 介绍内容介绍内容偏差的定义偏差的范围偏差分类偏差处理程序偏差管理相关部门职责举例CAPA偏差：偏差：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。指偏离已批准的程序或标准的任何情况。偏差定义 偏差产生的范围事件类型举例偏差的举例1、物料接收、取样、储存及发放方面物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。2、文件的制定及执行方面使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执行。3、生产、检验过程的控制方面未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测试参数等。4、环境控制洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出入控制区域；控制区域有水泄露等。5、仪器设备校验仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。6、清洁方面设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不符合等。7、
