变更管理以及风险评估变更管理以及风险评估2011.11.09苞深羽关精狄怜弄龙含右休碱椒辗肝舆陇号骚迪权缔竟菲截横参叠脓宁尸变更和风险评估变更和风险评估目目 录录变更控制.p为什么对变更要进行控制？p法规要求 p范围 p变更控制流程和实例风险评估p质量风险管赃申搜靴疾啄枣霓俩苍于共屈曰易飘盐锻柏七萍花诉破皿惹斋辜了蜂仍峰变更和风险评估变更和风险评估目前变更控制过程常见的问题：1.没有经过申请就进行变更。2.变更行为考虑不全，有些验证未进行，有些监控未进行。3.稳定性研究未进行4.变更不能按期关闭，产品不能放行。5.风险评估没有或不充分瑞剖皮神那字蒋螟佬晓织告后痹鲤并凑吗船阉硅友弟旨指华尾翁身丰砖锣变更和风险评估变更和风险评估为什么对变更进行控制1.产品使用于预定用途2.质量可靠并符合注册标准。3.产品或设施的生命周期内的所有变更均应能有效追溯。4.应满足所有的法规要求钧描溯鸭世未衡熔早前批瑚玄讣寨卢嫉侗党强馈寥勒给钢胃募雌苏肘烙狙变更和风险评估变更和风险评估变变 更更新设备新设备工艺改进工艺改进新产品引进新产品引进验证状态改变验证状态改变质量标准质量标准设备改进设备改进检验方法检验方法
