武汉科技大学制药过程与工艺第第9章章 中试放大与生产工艺规程中试放大与生产工艺规程武汉科技大学制药过程与工艺本章内容9.1 中试放大的研究9.2 制药工艺设计9.3 生产工艺规程2武汉科技大学制药过程与工艺9.1 中试放大的研究3武汉科技大学制药过程与工艺一 概述中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。工艺过程在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序、条件（配料比、温度、反应时间、搅拌方式、后处理方法和精制条件等）统称为工艺条件。其它过程则成为辅助过程。4武汉科技大学制药过程与工艺二 中试放大的重要性和形状当化学制药工艺研究的实验室工艺完成后，即药品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个比小型试验规模放大50100倍的中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各部反应条件变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。新药开发中也需要一定数量的样品，以供应临床试验和作为药品检验及留样观察之用。根据该药品剂量大小，疗程长短，通常需要210kg数量，这
