文件系统及管理中国药科大学中国药科大学GMPGMP实训中心实训中心学学 习习 要要 点点GMPGMP文件管理的概念及目的文件管理的概念及目的如何制定企业的文件体系如何制定企业的文件体系制药企业标准类文件的编写制药企业标准类文件的编写制药企业记录制药企业记录(凭证凭证)类文件类文件文件的示例文件的示例 2022/12/312022/12/312何小荣何小荣第一章第一章 概述概述第一节第一节 概论概论文件的定义：文件的定义：辞海对文件的解释是：公文、信件之类。如：保管好文件。计算机的一个专业用名词。A.若干相关的记录构成的集合。B.指磁盘、磁带或卡片存贮的内容。GMP的文件（document）又称为软件，制药企业的文制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（document systim）。2022/12/312022/12/313何小荣何小荣有关文件的几个术语定义：有关文件的几个术语定义：有关文件的几个术语定义：有关文件的几个术语定义：规范（specif
