医疗器械风险管理培训文稿演示医疗器械风险管理培训文稿演示医疗器械风险管理培训YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用 王慧芳(高级审核员)电话:8610-62351993-171传真:8610-62013872email:http:/姓名姓名企业名称企业名称企业主要产品企业主要产品互相认识互相认识学习要求作息时间作息时间积极参与培训全过程（听课、记笔记、提积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）问、回答、作练习）不迟到、不早退、不缺勤不迟到、不早退、不缺勤上课关闭手机上课关闭手机(或无声档或无声档)。主要内容概括介绍YY/T0316标准；YY/T0316标准的通用要求风险管理过程风险管理举例笔试考试。“风险风险”的概念的概念什么是风险？举例什么是风险？举例 见术语见术语2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。存在风险。医疗器械在不正常运行
