目录目录一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见意见二、药品上市许可持有人制度二、药品上市许可持有人制度三、化学仿制药一致性评价三、化学仿制药一致性评价四四、化学药品注册分类改革、化学药品注册分类改革一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见（一）、注册申请资料质量不高（一）、注册申请资料质量不高（二）、仿制药市场恶性竞争，质量差距较大（二）、仿制药市场恶性竞争，质量差距较大（三）、临床急需新药的上市审批时间过长（三）、临床急需新药的上市审批时间过长（四）、药品研发机构和科研人员不能申请药（四）、药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性品注册，影响药品创新的积极性意见发布背景意见发布背景一个意见引发的一个意见引发的。国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了2 21 1项项公告通告、公告通告、8 8项工作文件、项工作文件、1717项征求意见。项征求意见。国家药审中心网站也有国家药审中心网站也有1010多项各种指导原则的征求多项各种指导原则的征求
