医疗器械法规知识2017.9医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械核心要求：安全、有效安全：电气安全、生物安全、电磁兼容、操作者安全、临床安全、环境安全有效：符合标准要求、功能性能符合、临床使用符合预期主要法规文件医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械生产监督管理办法医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械分类规则医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械工艺用水质量管理指南见法规清单医疗器械监督管
