1、中国创新药咨询与服务先锋 CRO临床试验以及实验室中常见的英文缩写中国创新药咨询与服务先锋 CRO第 1 页，共 13 页药 物临 床试 验 英文 缩写缩 略 语 英 文 全 称 中 文 全 称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRC Cli
2、nical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and mon
3、itoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator
4、s Brochure 研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institut
5、ional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of
6、 Health 国家卫生研究所（美国）中国创新药咨询与服务先锋 CRO第 2 页，共 13 页缩 略 语 英 文 全 称 中 文 全 称PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authoritie
7、s 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log
8、受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organiza
9、tion 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference ofDrug Regulatory Authorities WHO 国际药品管理当局会议中国创新药咨询与服务先锋 CRO第 3 页，共 13 页药 物临 床试 验 英文 缩写英 文 全 称 中 文 全 称Accuracy 准确度Active control, AC 阳性对照 活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应A
10、lb 白蛋白ALD（ Approximate Lethal Dose） 近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批 准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏 性 偏 倚Bioequivalence 生物等效应Blank control
11、 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲 法Blinding/masking 盲法/设盲Block 层Block size 每段的长度Carryover effect 延滞效应Case history 病 历Case report form/ case record form CRF 病例报告表病例记录表Categorical variable 分类变量中国创新药咨询与服务先锋 CRO第 4 页，共 13 页英 文 全 称 中 文 全 称Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinic
12、al equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application CTA 临床试验申请Clinical trial exemption CTX 临床试验免责Clinical trial protocol CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对 照Compliance 依从性Composite var
13、iable 复合变量Computer-assisted trial design CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌 酐CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over S
14、tudy 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊 愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录文件中国创新药咨询与服务先锋 CRO第 5 页，共 13 页英 文 全 称 中 文 全 称Dose-reaction relation 剂量反应关系Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiven
15、ess 疗 效Electronic data capture EDC 电子数据采集系统Electronic data processing EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终 点Endpoint Criteria 终点指标Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential Documentation 必需文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显 效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Fai
16、lure 无 效 失 败Final point 终 点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GCFTIR 气相色谱傅利叶红外联用GCMS 气相色谱质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practic
17、e, GLP药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion Criteria 入选表准中国创新药咨询与服务先锋 CRO第 6 页，共 13 页英 文 全 称 中 文 全 称Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee IEC 独立伦理委员会Information consent form I
18、CF 知情同意书Information Gathering 信息收集Informed consent IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention-to treat ITT 意向性分析( 统计学）Interactive voice response system IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析International Conference of Harmonizati
19、onICH人用药品注册技术要求国际技术协调会 国际协调会议Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Investigators brochure, IB 研究者手册Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC MS 液相色谱质谱联用LD50 板数致死剂量LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转Logic check 逻辑检查LOQ (Limit of Quantization) 定量限Lost of follow up 失 访Marketing
20、 approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监察员Monitoring 监 查Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告MRT 平均滞留时间MS 质 谱MS MS 质谱质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose） 最大耐受剂量Multi-center Trial 多中心试验中国创新药咨询与服务先锋 CRO第 7 页，共 13 页英 文 全 称 中 文 全 称New chemical en
21、tity NCE 新化学实体New drug application NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical Study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome Assessment 结果评价Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Ou
22、tlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病 历Per protocol PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principle investigat
23、or PI 主要研究者Product license PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Quality assurance QA 质量保证Quality assurance unit QAU 质量保证部门Quality control QC 质量控制中国创新药咨询与服务先锋 CRO第 8 页，共 13 页英 文 全 称 中 文 全 称Query list query form 应用疑问表Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Reference Product 参比制剂Regulator
24、y authorities RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本量样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event SAE 严重不良事件Serious adverse reaction SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Se
25、verity 严重程度Significant level 检验水准Simple Randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data SD 原始数据Source data verification SDV 原始数据核准Source document SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure SOP 标准操作规程Statis
26、tic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表中国创新药咨询与服务先锋 CRO第 9 页，共 13 页英 文 全 称 中 文 全 称Stratified 分 层Study Audit 研究稽查Study audit 研究稽查Study Site 研究中心Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject Enrollment 受试者入选Subject enrol
27、lment log 受试者入选表Subject identification code SIC 受试者识别代码Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶 X射线衍射System audit 系统稽查System Audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量TBIL 总胆红素TCHO 总胆固醇Test Product 受试制剂TG 热重分析TLC、 HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲
