药品GMP指南质量管理体系目录目录一质量管理体系概述二产品质量实现的要素三质量保证要素四质量风险管理一一 、质量管理体系概述、质量管理体系概述1.11.21.3二、产品质量实现的要素2.1机构与人员机构人员资质人员职责A 职责的建立人员培训人员培训2.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制厂房设施2.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制厂房设施厂房设施环境控制环境控制2.32.3设备控制设备控制lURSURSl试运行试运行l确认确认l校准管理校准管理l维护管理维护管理l退役管理退役管理l设备文件管理设备文件管理2.42.4物料与产品管理物料与产品管理A 建立项目负责人及项目组药品GMP指南质量管理体系2 厂房设施与环境控制药品GMP指南质量管理体系2 厂房设施与环境控制A 建立项目负责人及项目组C 技术文件的准备和传递二、产品质量实现的要素二、产品质量实现的要素药品GMP指南质量管理体系2 厂房设施与环境控制C 技术文件的准备和传递二、产品质量实现的要素药品GMP指南质量管理体系2 厂房设施与环境控制一、质量管理体系概述C 技术文件的准备和传递药品GMP指南质量管
