体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答提高申报质量今天要解决的问题：总结常见的问题探讨解决的办法涉及的内容体外诊断试剂注册申报形式：1产品注册共共1616大项资料大项资料2延续注册不同组分变更注册共共共6 6 6大项资料大项资料大项资料共共8 8大项资料大项资料 3 3涉及法规总局令1.1.国家食品药品监督管理总局令第国家食品药品监督管理总局令第5 5号号 体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法2.2.国家食品药品监督管理总局令第国家食品药品监督管理总局令第6 6号号医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定涉及法规规范性文件1.1.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（证明文件格式的公告（20142014年第年第4444号）号）2.2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（通告（20142014年年 第第9 9号号）3.3.关于发布关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（的通告（20142014年第年第171
