兽药GMP申报资料审查要点及常见问题解析课件.ppt

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兽药资料审查要点兽药资料审查要点及常见问题解析及常见问题解析农业部兽药办公室中国兽医药品监察所2013年9月 资料准备资料准备兽药生产质量管理规范检查验收办法兽药生产质量管理规范检查验收办法(农业部公告第(农业部公告第14271427号)号)农业部行政审批综合办公办事指南农业部行政审批综合办公办事指南(农业部公告第(农业部公告第17041704号)号)农业部办公厅关于印发农业部办公厅关于印发 的通知的通知(农办农办医医201326201326号号)工工 作作 流流 程程一般缺陷申申请人人农业部行政部行政审批大批大厅 农业部部兽医医局局审 批批通知企业补充资料农业部公告部公告并并核核发证书退回申退回申请中中国国兽医医药品品监察所察所初初 审审 核核组织检查验收收企企业提交整改提交整改资料料结果上果上报农业部部兽医医局局检查验收收结论公示公示复复 审通过审查 虚假材料需GMP验收逾期未补省局审核盖章160160个个工作日工作日 4040个个工作日工作日4040个个工作日工作日办理时限企业验收类别 新建:生产许可证已过有效期的企业,也按新建验收复验原址改扩建:指在原生产地址改建和扩建生产车间

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