Module 14|Slide 1 of 62 January 2006 Annex 6.TRS 902,2002GMP GMP 基本原基本原基本原基本原则则则则无菌药品的生产Module 14|Slide 2 of 62 January 2006 无菌无菌无菌无菌药药药药品的品的品的品的生生生生产产产产目 的l回回顾顾 GMP 对对无菌无菌药药品品生生产产的基本要求的基本要求l回回顾顾与与无菌无菌药药品的品的生生产产活活动动相相适应适应的的级级区区划分划分情情况况l回回顾顾不同的不同的灭灭菌方法菌方法l回回顾顾无菌无菌产产品品在在生产、生产、控制控制过过程中的程中的质质量保量保证证l探探讨你们讨你们国国家家当当前前的问题的问题Module 14|Slide 3 of 62 January 2006 无菌无菌无菌无菌药药药药品的生品的生品的生品的生产产产产GMP 对无菌产品的要求l是是额额外外增增加加而不是而不是取取代代l尽尽可能减少可能减少污污染染风险风险的的具具体要素体要素微生物微生物空气空气悬悬浮浮物物热热原原Module 14|Slide 4 of 62 January 200
