医疗器械生产企业医疗器械生产企业GMP培训培训 谢玲灵目的目的 1.什么是什么是GMP？2.为什么要实行为什么要实行GMP？3.GMP要做什么？要做什么？什么是什么是GMP？GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造规范良好制造规范”之意之意1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要实施实施GMP的必要？的必要？有章可循有章可循照章办事照章办事有案可查有案可查利于追踪利于追踪GMP规范与规范与ISO 13485的区别的区别 区别区别 类型类型ISO13485规范规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内医疗器械生产企业约束力推荐执行必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范+细则+指导原则医疗器械医疗器械GMP的内容的内容1、总则、总则3、厂房与设施、厂房与设施5、文件管理、文件管理7、采购、采购9、质量控制、质量控制11、不合格品控制、不合格品控制2、机构与
