1、玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案 根据云南省食品药品监督管理局印发的 药品安全专项整治实施方案 （云食药监2009111号）精神，为进一步明确开展药品安全专项整治的任务和要求，切实解决药品安全存在的突出问题，强化市场监管，规范市场秩序，扎实有效地做好药品安全专项整治工作，结合玉溪市实际，特制定本方案。玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案 一、指导思想 以贯彻落实科学发展观认真贯彻国务院六部门、国家局和省政府关于深入开展药品安全专项整治的各项工作部署，在省局和市政府的统一领导下，紧紧围绕药品生产、流通、使用中存在的突出问题和薄弱环节，按照 “严格准入、科学监管、依法行
2、政、注重实效 ”的工作原则，加强协作，突出重点，标本兼治，着力治本，认真落实安全责任，健全长效监管机制，着力整顿和规范药品市场秩序，确保公众用药安全，促进我市医药产业又好又快发展。玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案 二、总体目标 按照省局关于药品安全专项整治工作的总体要求和部署，在近年来开展药品市场整顿和规范工作的基础上，进一步分析辖区药品市场现状，找准影响药品安全的重点问题、重点领域、重点违法行为，以法律法规为武器、检查处罚为手段、建立长效管用的监管机制。通过整治，进一步增强药品生产经营企业的法律意识、质量意识、安全意识和诚信意识，努力提高企业质量管理水平，集中解决全市药品研制
3、、生产、流通各领域存在的突出问题，从而实现药品研制生产经营秩序规范有序，药品追溯、不良反应监测、应急管理等制度不断完善，药品安全控制水平明显提高，制售假劣药品违法行为得到有效遏制。玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案 三、组织领导 为认真贯彻执行云南省政府专项整治领导小组的各项决策部署，决定成立玉溪市药品安全专项整治工作领导小组，对药品安全专项整治工作进行统一领导、统筹安排、检查督促和评议考核，牵头协调卫生、公安、工商、工业与信息化、广电、邮政等部门工作，共同研究解决专项整治中的重点难点问题，确保我市药品安全专项整治工作得到有效落实。领导小组成员组成 玉溪市食品药品监督管理局药品安
4、全专项整治实施方案 组 长：业应楷 玉溪市食品药品监督管理局局长 副组长：赵 桦 玉溪市食品药品监督管理局副局长 尹义宪 玉溪市食品药品监督管理局副局长 成 员： 刘正林 玉溪市食品药品监督管理局市场科科长 李 莉 玉溪市食品药品监督管理局安监科科长 李庆云 玉溪市食品药品监督管理局办公室主任 房万光 玉溪市食品药品监督管理局政策法规科科长 李跃平 玉溪市食品药品监督管理局纪检监察室副主任 孟庆云 玉溪市食品药品监督管理局稽查队队长 张树云 玉溪市食品药品监督管理局药检所所长 联络员： 李 谨 玉溪市食品药品监督管理局办公室副主任玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案 四、整治重点及
5、主要任务 以药品研制、生产、流通环节为重点整治环节。生产销售假劣药品、发布虚假违法广告、以非药品冒充药品、无证经营药品为重点整治问题；注射液、血液制品、疫苗、毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、兴奋剂、药品类易制毒化学品、中药饮片、计生药械、一次性使用无菌器械、口腔义齿、植入性高风险器械为重点整治品种，具体抓好以下整治工作：玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案 （一）加强药品生产环节及特殊药品、医疗器械监管 1、进一步规范药品生产、配制行为。继续加强日常生产监管，强化对全市药品生产企业 GMP执行情况的监督检查，重点检查其质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产
6、、是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，原料药来源及产品销售渠道是否合法等 。并要求企业完善质量追溯体系，实现更加严格的产品召回制度。要加大对高风险品种生产过程的监管制度，特别是高风险类药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制方面的监管，玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案 加强对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，对检查中发现的问题，要责令企业限期整改，对存在质量隐患的，必须依法责令停止生产。同时，应指导和督促中药注射剂生产企业积极开展安全性评价，按照国家局 再评价质量控制要点 和 再评价基本技术要求 ，全面排查质量控制风险，主动
7、建立药品不良反应报告、调查、分析和处置制度，切实提高质量控制和风险管理的能力。组织开展对医疗机构配制的制剂进行专项检查，对全市各级各类医机构配制的制剂品种逐一进行清查，对未经批准擅自配制制剂或将配制的制剂在市场上销售的违法行为，必须依法严肃查处。玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案 2、加强基本药物质量监督管理工作。按省局的统一安排部署，认真落实实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理责任。对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的不得组织生产，并强化对全市基本药物生产企业的监督检查，每年组织不少于 2 次的常规检查，对检查中发现
8、的问题及时督促整改。对存在违法行为的，依法予以查处。制定基本药物监督抽验年度计划，每年至少对基本药物进行一次抽验、并将抽验结果及时向社会公布。加强基本药物不良反应报告与监测，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案 3、加强特殊药品监督管理。对有麻醉药品批发资质的企业实行每季度监管制度，重点对其麻醉药品和一类精神药品销售流向及购方资质进行逐一核实，对库存药品和账目一一一核对，发现问题要逐一整改落实。加强对蛋白同化制剂、肽类激素经营企业的监管，重点检查是否将蛋白同化制剂、肽类激素销售给无资质的单位或个人；进一步强化对麻黄碱复方制剂、复方磷酸可待因口服溶液等含特殊药品成分的复方制剂进行重点监管，经营含特殊药品成分复方制剂的药品零售药店必须严格执行凭处方销售的管理规定，违者依法查处，有效遏制流弊和滥用现象。
