1、 1南京市第二医院国家药物临床试验机构肝病专业临床试验保存文件目录方案名称: 申办者：方案编号： 中心编号：试验中心：南京市第二医院 研究者：一、临床试验准备阶段1、国家食品药品监督管理局批件2、申办方相关资料 申办方项目委托书 申办方资质证明文件（企业“三证” ）3、机构审查及批复 药物临床试验项目申请表 药物临床试验项目审查表及批复 机构审查本项目的资料清单4、伦理委员会审评及批复 中心（或/和医院）伦理委员会批件 伦理委员会成员表 伦理委员会审评本项目的资料清单 提供给受试者其它书面文件的批复（如受试者招募广告、患者日记卡等）5、研究者履历及相关文件 主要研究者履历 参加本项目的其他研究
2、者履历6、实验室相关文件 临床试验有关的实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质评证书（或质控证明）7、研究者手册8、试验方案及其修正案（已签名）9、知情同意书（空白）10、原始病历记录表（空白）11、病例报告表（样表）12、设盲试验的破盲规程13、试验药物与试验相关物资（试验准备阶段） 试验药物与试验相关物资的运货单或交接记录 试验药物的药检证明 试验药物储存温度（湿度，如需要）记录单214、多方协议（研究者、申办者、合同研究组织） （已签名）15、准备阶段其他相关资料（如果适用）（方案讨论会会议纪要，研究参与单位通讯录，财务规定，保险和赔偿措施或相关文件等）二、临床试验进行阶段16、中心
3、启动会记录 中心启动会文件（日程、培训资料等） 中心启动会签到表 中心启动会会议纪要17、研究者签名样张及职责分配表18、试验相关文件修订内容的伦理委员会备案或批复（研究者手册、方案、知情同意书、病例报告表、书面情况通知等）19、新研究者相关记录（如果适用） 新研究者履历 新研究者培训记录 新研究者签名样张及职责分配表 研究过程中培训记录20、实验室相关文件更新（如果适用） 临床试验有关的实验室检测正常值范围的更新 医学或实验室操作的质评证书（质控证明）的更新21、研究者手册更新件（如果适用）22、其他文件（方案、知情同意书、病例报告表、书面情况通知等）的更新件（如果适用）23、已签名的知情同
4、意书（包括更新件）24、已填写的原始病历记录表、患者日记卡等25、病例报告表 已填写的病例报告表 病例报告表回收记录 病例报告表修改记录或数据疑问表26、受试者筛选表与入选表27、受试者鉴认代码表28、受试者访视日历（如果适用）29、试验药物（试验进行阶段） 试验药物的运货单或交接记录 试验药物（包括新批号）的药检证明 试验药物储存温度（和湿度，如需要）记录单3 试验药物发放及回收登记表30、试验相关物资（试验进行阶段） 试验相关物资的运货单或交接记录 试验相关物资申办方回收（或销毁）记录31、生物样品（体液或组织样本）相关记录（如果适用） 生物样品取样、储存及温度（和湿度，如需要）记录 生物
5、样品运送或交接记录32、严重不良事件、妊娠等安全性信息 研究者致申办者、食品药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告 申办者致食品药品监督管理局、伦理委员会的安全性信息报告 申办者致研究者的安全性信息通告33、研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）34、监查员访视记录35、中期或年度报告36、进行阶段其他相关资料（如果适用）（揭盲记录，相关通信记录：如信件、会议记录、电话记录等）三、临床试验完成后37、试验药物申办方回收（或销毁）记录38、完成试验受试者编码目录39、分中心小结表40、总结报告/统计分析报告41、关闭中心通知/临床试验结束通知函42、临床试验完成后其他相关资料（如果适用）（总结会：日程、资料、签到表、会议纪要等）
