3、研究者手册的要求.doc

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资源描述

第一条 研究者手册的一般考虑(一) 研究者手册的扉页必须写明申办者的名称;所有试验药物的标识,包括每个试验药物的研究编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名;版本号、发布日期;和替换版本号、替换日期。(二) 申办者若认为该研究者手册属于保密性文件,需要表明该手册仅供研究者和伦理委员会使用。第二条 研究者手册须具有的内容(一) 目录(二) 摘要,应言简意赅,尽量不超过2页。重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学和临床等信息内容。(三) 前言,简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商品名;试验用药的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位(如优势);试验用药进行临床试验的立题依据;拟定的试验用药用于疾病的预防、治疗或诊断适应证。前言中还要表述评价试验用药的常规方法。(四) 在研究者手册中要清楚表述试验用药的化学式、结构式,简述其理化和药学特性。为确保临床试验过程中采用必要的安全措施,必须提供试验用药的相关制剂信息,辅料成分及配方理由。并且说明试验用药剂型的

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