无菌检验方法验证报告.doc

. .编码：无菌检验方法验证报告药业有限公司 Word格式. .1. 概述：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。本公司的无菌检查只是针对于灭菌注射用水的无菌检查。灭菌注射用水灭菌工艺采用12130min过度杀菌法，按照2005年版中国药典的规定，注射剂的无菌检查应采用薄膜过滤法。制定的无菌检查法标准操作规程（SOP4.14.038-B）应经过验证后，才能批准使用。2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。3. 验证范围：适用于灭菌注射用水无菌检查法的验证。4. 验证人员及职责质量部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质量部参与验证的实施及监督。5. 文件准备和培训文件名称文件编号存放地点