验证培训试卷.doc

序号：安徽丰原淮海制药有限公司 确认与验证培训试卷 2013.12.5姓名 工号 部门 岗位 得分 一、填空题（每空1分，共35分）1.GMP第138条规定企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 2.GMP第139条规定企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。3.GMP第140条规定企业应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。3.GMP第145条规定企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。4GMP第147条规定应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。5.GM