多中心临床试验的各中心小结表 临床试验题目 临床试验批件号 批准日期 药品注册申请人 临床试验机构及专业名称 本中心试验负责人姓名 职务 /职称 参加试验人员 （可提供附表） 提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息 伦理委员会名称 伦理委员会批准日期 第一个受试者 入组日期 最后一个受试者 结束随访日期 试验计划入组受试者数 筛选人数 入组（随机化）人数 完成试验人数 未完成试验人数 受试者入选情况一览表 （可提供附表） 需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选 失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。 主要数据的来源情况 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。 说明采集数据的仪器、检测方法、 实验室和正常值范围。试验期间盲态保持情况 试验盲态：双盲 单盲 非盲 如果是双盲试验，有无紧急揭盲？无 有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况 严重和重要不良事件发生情况 严重不良事件：无 有 重要不良事件：无 有 如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。 临床试验监查情况 委派临床试验监查员单位：申请人 CRO 监查次数： 监查质量评价： 主要研究者的评论 本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。 本中心主要研究者签名： 日期：
