1、贯彻执行消毒供应中心行业标准慈化镇中心卫生院 钟冬香,“Above all, hospitals should do the patients no harm.”最重要的，医院不能给病人带来伤害。南丁格尔,15个无菌包10个有大肠杆菌,案例分析,医疗机构违法、违规 某市医院与非医疗机构违规合作。10名白内障患者接受超声乳化手术，术后10名患者均发生可绿脓杆菌感染，其中9人单侧眼球摘除，1人玻璃体切除。定性为恶性医疗损害事件。追查原因该院与非医疗机构合作违规行医。主刀医生私自外出手术，不了解手术环境条件。配合手术人员无行医执照，违法行为。10台手术器械中9台未经过压力蒸汽灭菌。 这一重大恶性医疗
2、损害事件性质恶劣、后果严重、社会影响极大。该医院及肇事人员均受到法律制裁。,2005年12月11日，宿州，为10名患者做白内障手术。结果10名患者均出现感染情况，其中9人的单眼眼球被摘除。手术间进行了一例中耳炎手术，患者排出大量含绿脓杆菌的脓性分泌物，之后于上午10点，在这间手术间进行了眼科手术，一直持续到下午一点多，十位病人全部做完手术。下午开始出现感染,宿州眼球事件,案例分析,医院无日常监督、检测措施 1998年4月至5月某市妇儿医院爆发严重的医院传染事件。在该院手术292例患者。166例术后伤口感染，切口感染率为56.84%。本次事件已作为我国感染的典型案例。 追查原应浸泡手术器械的戊二
3、醛浓度只有0.005%。将1%浓度误认为20%稀释200。各环节没有检测戊二醛的浓度，使用该浓度达半年之久（院感与手术室） 灭菌办法选择出现原则性错误。2%戊二醛浸泡10小时。分支杆菌对戊二醛的抗力极强。,案例分析,一些医院没有进货验收制度 不合格品进入医院。2006年3月至4月一些医院使用华源药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后。患者出现胸闷、腹泻、过敏性休克等严重不良症状。事件波及全国10多个省市，造成近百人不良反应，并导致11人死亡。追查原因经查实注射液无菌检验，热原不合格。未按标准工艺参数灭菌，药液未达到无菌。 标准灭菌参数：105持续30min。装载5层。 实际灭菌参数：1
4、01或104持续26min或29min装载7层。企业为降低成本、偷工减料、损人损己。进入医院后医院没有做进货验收。定性 恶质药品事件。性质恶劣、后果严重、社会影响极坏。,医院感染所造成的后果 严重的医院感染爆发事件引起医疗纠纷。给病人及家属带来痛苦和损失。给医院造成重大经济损失。肇事者受到法律制裁。引起全社会各界人士及国内外强烈反响。,卫生部于2009年4月1日发布,ICS 11.020C05 WS 中华人民共和国卫生行业标准WS 310.12009医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 Central sterile supply department (CSSD)Part ：manageme
5、nt standard 20090401发布 20091201实施中华人民共和国卫生部 发布,卫生部于2009年4月1日发布,ICS 11.020C05 WS中华人民共和国卫生行业标准WS 310.22009医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范Central sterile supply department (CSSD)Part ：standard for operating procedure of cleaning ，disinfection and steriliztion20090401发布 20091201实施中华人民共和国卫生部 发布,ICS 11.020C05
6、WS中华人民共和国卫生行业标准 WS 310.32009医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 Central sterile supply department (CSSD)Part III：surveillance standard for cleaning ，disinfection and steriliztion20090401发布 20091201实施中华人民共和国卫生部 发布,卫生部于2009年4月1日发布,卫生部于2009年4月1日发布,同时颁布： 医务人员手卫生规范 医院隔离技术规范 医院感染监测规范,贯彻执行CSSD标准的意义,规范CSSD的管理、技术操作、效
7、果监测。CSSD应按法律法规进行管理、技术操作、效果监测。医院感染应按照CSSD管理、技术操作、效果监测等标准进行指导、监督。对医院的相关职能部门提出了相应的职责和要求。借卫生部颁布的行业标准，促使CSSD的专业发展。医疗器械消毒灭菌走向社会化。,2009年12月1日正式实施,认真学习三部标准，掌握三部标准的主要内容。查找本院CSSD与标准的差距。向院领导呈报标准与待解决的问题，并提出具体方案。对科室内自行解决的问题，逐一进行纠正。对职能部门的相关要求要进行沟通。感染科应协助CSSD落实标准。,管理规范的理解,规定工作范围应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物
8、品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。,管理规范的理解,明确管理体制 理顺CSSD的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。指明了建设规划 应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。,管理规范的理解,基础管理要求应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管
9、理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。 应建立与相关科室的联系制度：主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。,管理规范的理解,对器械处理的基本原则CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求:进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏
10、膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程。,管理规范的理解,人员要求医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能:各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。职业安全防护原则和方法。医院感染预防与控制的相关知识。应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展
11、，开展培训，更新知识。,管理规范的理解,建筑要求基本原则：医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。基本要求:CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要。建筑布局应分为辅助区域和工作区域。,管理规范的理解,建筑要求基本要求:建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区
12、、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。工作区域划分应遵循的基本原则如下：物品由污到洁，不交叉、不逆流。空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。,管理规范的理解,建筑要求基本要求: 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；表1 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求,管理规范的理解,建筑要求基本要求: 工作区域照明宜符合表2的要求。表2 工作区域照明要求,管理规范的理解,建筑要求基本要求: 工作区域应符合以下要求：去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物
13、品传递通道；并分别设人员出入缓冲间（带）。缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计。工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。,管理规范的理解,设备、设施清洗消毒设备及设施 医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准或规定。应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、
14、干燥设备及相应清洗用品等。宜配备机械清洗消毒设备。检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。,管理规范的理解,设备、设施灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。防护用品根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。,防护用具,PET材料无炫光防雾效果好
15、防穿刺无静电,可承受93的高水平湿热消毒要求白色、浅黄色、浅蓝色、浅绿色中号,面罩,防水罩袍,护目镜和手套,管理规范的理解,耗材要求清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂碱性清洁剂：pH值7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。中性清洁剂：pH值6.57.5，对金属无腐蚀。酸性清洁剂：pH值6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。,管理规范的理解,耗材要求消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒
16、剂。洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB 5749 的规定；纯化水应符合电导率15S/cm（25）。灭菌蒸汽用水：应为软水或纯化水。润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。,管理规范的理解,耗材要求包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应
17、符合消毒技术规范有关要求。,管理规范的理解,相关部门管理职责与要求 护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对CSSD的管理履行以下职责：根据工作量合理调配CSSD的工作人员。落实岗位培训制度；将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。,管理规范的理解,相关部门管理职责与要求 对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生
18、学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案。保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。,供应室对标检查存在的主要问题,近期，院感科根据卫生部新颁布的医院消毒供应中心的三个规范，为了保证贯彻落实好新规范，院感科在供应室的配合下，
19、对照新规范逐条、逐项进行了对标检查，以下是我院供应室还没有达到规范要求的项目。,一、管理规范方面,4.1.2口腔器械、呼吸机管路、喉镜、ICU的湿化瓶、妇产科的力普刀等未回供应室集中处理。4.1.4供应室未纳入全院质控体系，已与质控办联系。4.1.5为附近的医疗机构提供服务，量少、只灭菌、未洗涤。4.2.2建立追溯制度需要设备支持，有一台灭菌 器明年使用期限即到。,6.3供应室继续教育需加强，增加全体人员知识更新的速度。,7.2.4.2 b) 空气流向由洁到污，去污区相对负压等达不到要求，应有负压装置。7.2.4.3各区域的温度、湿度、达不到要求，特别是无菌物品存放区温度、湿度难以达标（主要指
20、下班后）；灭菌锅的建筑与外界相通，无法按装空调设施，夏季温度不好控制，消毒工存在高温作业。去污区空调功率不够，现用风扇降 温不妥。各区域的照 度无照度计未检测过 ，不知是否达标。,7.2.4.4 e) 地面与墙面踢脚及所有阴角应弧形设计、电源插座防水、地漏防返溢等达不到要求。8.3低温灭菌设施未到位。8.5防护面罩无防水雾作用，工作人员使用很不方便，影响视线。,9.3洗涤用水无软，水质难以达标（GB5749）。 9.6包布洗涤次数没有记录手段10.1 b) 院感知识学习应加强。供应室继续教育应纳入全院继续教育规划。10.1 f)设备科审核设备合格证、技术参数，维护、检修等建档。 应与设备科、总
21、务科衔接，明确是否有备案。10.1 g) 保证水、电、气供给质量，缺少维护记录，应由总务科提供。,二、清洗消毒及灭菌技术操作规范方面,5.1.1 建议污染的布类不回供应室处理，回收人员直接将布类送往医院洗涤组。5.1.2 污染器械的清点目前还在诊疗场所清点。5.3.3 B.1.2.3 清洗人员操作时没有在水面下刷洗、清洗。5.3.3 B.1.2.5 洗涤时不应使用钢丝球。,5.6.3 带电源器械尚未由供应室处置，绝缘性检查也没有由供应室进行。5.7.8.1 开放的储槽仍在使用（窥阴器、呼内活检钳、监护室螺纹管），规范规定不应用于灭菌物品的包装。5.8.1.4.2 旧灭菌器无灭菌架，装载不符合要
22、求。,三、清洗消毒及灭菌效果监测标准方面,4.1.2 消毒剂、清洗剂、润滑剂质量检测并记录。卷宗分类收集尚有差距。院感科需要定期抽检。4.1.5 c) 4.4.3干热灭菌器化学监测我院尚不能开展。,4.2.2.2.1 清洗消毒器洗涤效果每年指示物监测，尚不明确具体要求，目前不能开展。5 质控过程可追溯性无条码,清洗效果监测标准物：超声波能量监测剂清洗效果监测卡血迹残留检测试剂盒等,四、院感科整改建议,1、院感科组织供应室全体人员认真学习消化新规范，拟订学习计划，让员工了解目前供应室存在的差距，思考怎样改进，以期达到规范要求。8月将为供应室举办一次新规范的培训讲座。2、由供应室管理者负责制定操作技能方面的训练计划。分批分期指导并考核每一个人，让每个职工的操作符合规范要求。,3、护理部协助管理、协调人员安排、职责分工等相关事项。4、供应室列出规范明确规定，我院尚不具备的设备清单，向医院领导汇报，以利医院领导从长计议，提前规划。5、适当的时候请专家来院指导、评价，或向先进医院参观、学习。,谢谢！,
