无菌和植入性医疗器械生产企业自查表.doc

附件12020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表企业名称（盖章）： 产品名称： 自查人员： 自查日期：序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果1发现的问题是否已完成整改1.1上一年度企业质量管理体系自查报告、监管部门监督检查记录、监督抽验情况等发现的问题是否已完成整改。1.2对发现的问题是否进行了分析，并制定采取纠正、预防措施，防止类似问题再次发生。2是否接受过法规培训和考核2.1企业法定代表人（企业负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规及质量管理规范中对其职责要求。2.2管理者代表是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规、质量管理规范及管理者代表指南中对其职责要求。2.3技术、生产