附件医疗器械定期风险评价报告撰写规范1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）撰写定期风险评价报告，依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）（以下简称办法）制定本规范。本规范所称注册人与办法中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本规范是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价报告的技术文件，也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评价报告的重要依据。作为原则性指导文件，本规范依据当前对定期风险评价报告的认识而制定，提出了撰写的一般要求，但实际情况比较多样，难以面面俱到，对本规范未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。同时，随着医疗器械注册人定期总结医疗器械安全信息的经验积累，监管需求的变化，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。2.基本要求2.1关于报告的提交2.1.1首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中第二、三类医疗器械的定期风险评价报告，注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息
