医疗器械生产企业风险隐患自查表.doc

附件1医疗器械生产企业风险隐患自查表企业名称： 产品名称：（可另附表）联 系 人： 联系方式： 序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果1质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯2企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行3是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验4对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理5对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分析原因并采取有效处置措施