1、第二章第二章药物分析基本程序一、药物分析工作的基本程序药物分析的根本目的是保证人民用药的 安全， 有效 。取样分析报告鉴别 判定药物真伪检查 考察纯度（限度检查）含量测定 测定有效成分的含量样品审查科学、均匀、合理 (真实性、代表性）原始记录 真实、完整、不得涂改 检验报告 作出明确结论 合格？不合格？判断药物优劣w 检验报告 作出明确结论。有四种情况：w 全检合格；w 有一项指标不符，但可供药用；w 不可供药用；w 仅检查个别项目，对检查项目作出结论。判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑 鉴别、检查、含量测定三个方面的检验结果。此外，药物的外观性状能综合反映药品的内在质量，应予重视。
2、二、质量标准及管理规范为了确保药品质量，国家和政府制定了每种药品的管理依据，即为药品标准。 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。 具有法律效应现行的药品标准主要有：w 法定标准 中国药典 部颁标准 药品管理法 规定：药品必须符合国家药品标准。现行的药品标准：w 临床研究用药品质量标准该标准只在临床试验期间有效，仅供研制单位与临床试验单位试用。w 暂行或试行药品标准药品通过临床试验报试生产时的标准称为“暂行药品标准 ”。该标准试行两年后，如果质量稳定，转为正式生产，此时的药品标准称为 “试行药品标准 ”。 该标准试行两年后，如果质量仍然稳定，则 “试行药品标准 ”将经国家
3、食品药品监督管理局批准上升为局（部）标准 。现行的药品标准：w 企业标准企业质检部门规定的标准操作规程。非法定标准，仅在本厂或本系统具有约束力。两种情况：w 内控标准，方法不够成熟，但能达到质控效果。w 高于法定标准要求，企业创优。 保密！药品质量管理规范GLP GCP GMP GSP GAPGLP Good Laboratory Practice 药品非临床研究质量管理规定 非临床研究是指为评价药品安全性而进行的各种毒性试验。 GLP是了提高研究质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而制订的，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药品质量管理规范GLP GCP GMP GSP GAPGCP Good Clinical Practice 药品临床试验管理规范 保证药品临床试验规范、结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。 GCP包括方案设计、组织实施、监督稽查、记录、分析、总结报告等规定。药品质量管理规范GLP GCP GMP GSP GAPGMP Good Manufacture Practice 药品 生产质量 管理规范 是药品生产和质量管理的基本准则。包括中间体、成品、物料的内控标准和检验操作规程；取样和留样制度；仪器设备、实验动物、对照品、试药等管理办法；检验报告、质量稳定性评价等；以及生产车间、仓库等要求。
