1、药药 事事 法法 规规质量管理部质量管理部董书法董书法2013.7药事法规药事法规一、药事法规一、药事法规二、典型案例二、典型案例三、当前的政策三、当前的政策咏雪咏雪 -常怡勇常怡勇 银花银花 飞舞飞舞 瑞雪瑞雪 丰，遥望丰，遥望 凌霄凌霄 天门冬天门冬 。将军将军 马前马前 射射 白虎白虎 ， 国老国老 牛旁牛旁 咒咒 青龙青龙 。红娘红娘 爱吃爱吃 罗汉果罗汉果 ， 慈姑慈姑 愿嫁愿嫁 密陀僧密陀僧 。千里千里 茫茫山茫茫山 川断川断 ， 何首乌何首乌 变变 白头翁白头翁 ？诗由金银花、瑞雪诗由金银花、瑞雪 (天花粉之别称天花粉之别称 )、凌霄花、凌霄花、天门冬、将军、天门冬、将军 (大黄
2、之别称大黄之别称 )、马前、马前 (钱钱 )子子、白虎、白虎 (石膏之别称石膏之别称 )、国老、国老 (甘草之别称甘草之别称 )、牛旁牛旁 (蒡蒡 )子、青龙衣、红娘子、罗汉果、山子、青龙衣、红娘子、罗汉果、山慈姑、密陀僧、千里光、川断、何首乌、慈姑、密陀僧、千里光、川断、何首乌、白头翁等白头翁等 18味中药名组成。味中药名组成。 n 妻子的信：妻子的信： 槟榔一去，已过半夏，岂不当槟榔一去，已过半夏，岂不当归耶？谁使君子，效寄生缠绕它枝，令故归耶？谁使君子，效寄生缠绕它枝，令故园芍药花无主矣！妾仰视天南星，下视忍园芍药花无主矣！妾仰视天南星，下视忍冬藤，盼不见白芷书，茹不尽黄连苦。古冬藤，盼
3、不见白芷书，茹不尽黄连苦。古诗云：豆蔻不消心头恨，丁香空结雨中愁诗云：豆蔻不消心头恨，丁香空结雨中愁。奈何！奈何！。奈何！奈何！丈夫的信：丈夫的信： 红娘子一别，桂枝香已凋谢矣红娘子一别，桂枝香已凋谢矣！几思菊花茂盛，欲归紫苑。奈常山路远！几思菊花茂盛，欲归紫苑。奈常山路远，滑石难行，姑待苁蓉耳。卿勿使急性子，滑石难行，姑待苁蓉耳。卿勿使急性子，骂我曰苍耳子，明红花开时，吾与马渤，骂我曰苍耳子，明红花开时，吾与马渤、杜仲结伴还乡。至时金银相赠也。、杜仲结伴还乡。至时金银相赠也。一、药品 一、药品 中药中药 -传统药传统药中药材：中药材： 原药材：原药材： 中药饮片：中药饮片： 中成药：中成药：
4、北京同仁堂北京同仁堂n “炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力不敢减物力 “ 西药西药 -现代药现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质，其结构基本清楚，有控工程等方法制取的物质，其结构基本清楚，有控制质量的标准和方法，是用现代医药理论方法筛制质量的标准和方法，是用现代医药理论方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的药物。病的药物。 化学药品化学药品 抗生素抗生素 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 血液制品血液制品NCPC公司质量理念公司质量理念人类健康至上人类健康至上MANKINDS HEALTH FORMOST质量永远第一质量永远第一QUALITY FIRST FOREVER二、药品的分类二、药品的分类1. 现代药与传统药现代药与传统药2. 处方药与非处方药处方药与非处方药n 处方药处方药n 非处方药（非处方药（ OTC)n OTC： 根据药品的安全性，分甲类和乙根据药品的安全性，分甲类和乙类类
