1、一个没有药物分析引发的血案 寺院住持传播佛法之余，还常用自家祖传的药酒为人 “治病 ”，然而 25岁的小敏 (化名 )则在服用他的药酒后身亡，经法医鉴定，为 “服含乌头碱及次乌头碱类物质中毒死亡 ”。 http:/ 药品标准： 俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。 药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。 现行 中华人民共和国药典 2010版收载国家药品标准。第一节 药品质量研究的目的 药品的质量首
2、先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性与有效性，关系到用药者的健康与生命安危。 因此药品质量研究的 目的 就是： 为了制定药品标准，加强对药品质量控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。 声明： 药品标准（终端）只是控制产品质量的有效措施之一。药物的质量还要靠实施 药品生产质量管理规范 及工艺操作规程进行生产过程的控制加以保证。第二节 药品质量研究的主要内容 1、药品质量标准制订的 基础 为保证药品质量，保障药品使用的安全、有效和合理，需要对 药物的结构、理化性质、杂质与纯度 及其内
3、在的 稳定性特性 进行系统的研究和分析，需要对影响药品质量的 生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察 ，同时还需要充分了解药物的 生物学特性 （药理、毒理和药代动力学），从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。 药品质量标准制定的基础是对药物的研制、开发和生产的全面分析的结果。 2、 药品质量标准术语 中华人民共和国药典 简称 中国药典 ，收载国家药品标准。一部： 收载药材及饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等二部： 收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料三部： 收载生物制品 增补本中国药典的内容分为：正文、附录、凡例 凡例： general notices，是为正确使用 中国药典 进行药品质量检定的 基本原则 ，是对 中国药典 正文、附录及质量检定有关的共性问题的 统一规定 。 这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循的要求，常称之为药品质量标准的术语。
