1、血站如何建立质量体系广州血液中心 付涌水建立血站质量体系的主要步骤 质量体系策划 充分理解 “ 规范 ” 和标准 确定并发布质量方针和目标确定组织结构配备适当资源 编写质量体系文件第一层次文件 -质量手册第二层次文件 -程序文件第三层次文件 -质量标准、管理制度、操作细则 贯彻实施质量体系全员分层次培训实施体系文件 质量体系的审核和持续改进质量体系的审核及核查质量体系的持续改进 质量体系策划n 建立组织 .领导小组推行 质量体系 ， 领导是关键，应积极地带头参加这项工作。 .带头学习 质量体系 基础知识； .给出人力和物力支持； .及时处理有关重大问题； .工作机构为了推行 质量体系 ， 应成
2、立专门工作机构，负责全面推行 质量体系 组织协调工作。质量体系策划n 充分理解 “ 规范 ” 和标准n 依据质量体系不仅要满足质量体系标准，还应该符合国家、有关法律、法规、标准、规范的要求。a. 质量体系标准：例如 ISO9001： 2000、 ISO15189： 2003标准；b.献血法c. 血站质量管理规范d. 血站实验室质量管理规范e.有关计量方面、生物安全等方面的规范文件质量体系策划充分理解 “ 规范 ” 和标准培训：A.全员进行 质量体系基础知识培训1）了解血站推行 质量体系 意义和计划2）了解质量体系的有关概念3）了解 质量体系 标准的内容4）了解 质量体系 标准的实施办法 B 骨
3、干培训1）了解并掌握质量体系文件的书写2）了解如何推行 质量体系质量体系策划n 现有质量体系调查 -诊断现有质量体系与标准的符合性：1、找出与标准之间差距； 2、找出形成这些差距原因。 质量体系策划确定并发布质量方针 质量方针的确立 应与组织的总体经营方针相适应、协调 应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺 应对持续改进作出承诺 确定达到质量目标的途径。 质量方针的颁布程序正式、严肃、法定代表人签署 全体成员理解、熟知质量体系策划质量方针举例香港红十字会输血服务中心香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合ISO9001:2000和 cGMP要求的基于过程的质量管理体系，致力于 為 公
4、众提供充足、安全和有效的血液产品和优质的服务。上海血液中心上海血液中心建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，向社建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，向社会提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血会提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。服务。广州血液中心n 提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意；n 提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。质量体系策划 确定质量目标 在质量方面所追求的目标 依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级建立质量目标n 质量目标的内容 质量目标应是可测量的 产品要求 体现行业特点 包括持续改进的承诺血站质量目标血站质量目标 示例示例 服务对象满意率服务对象满意率 95%以以上上 制品非正常报废率低于制品非正常报废率低于0.5% 制品抽检符合标准制品抽检符合标准 员工培训完成率员工培训完成率 100% 。
