1、提升药品监管全面质量的国外经验与启示摘 要：药品监管是政府保障民众用药安全和医疗水平的重要内容。国外政府对药品监管方面的研究和实践起步较早，尤其是在将全面质量管理应用于药品监管方面积累了大量的先进管理经验，在促进了药品行业健康发展的同时有效地保障了人民群众的用药安全。目前我国的药品监管水平还比较低，在丰富监管方法、健全监管体系、完善监管体制等方面还存在许多不足，因此，需要探讨国外运用全面质量管理进行药品监管的经验对我国的启示。 关键词：全面质量管理；药品监管；国外经验 中图分类号：F203 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）08-0156-02 一、我国药品监管运用全面质
2、量管理的现状 药品是一种特殊商品，与人们的生命安全息息相关。在药品市场复杂化、多样化的今天，如何保障人民群众的用药安全成为各个国家最为重视的问题之一。对于发展中的中国而言，虽然同样重视药品的安全监管问题，但是监管水平仍处于起步阶段，与发达国家的监管水平相比，我国的药品监管存在偏重于事后监管，监管过程科技含量低，群众参与度小等等不足。随着药品行业的快速发展，药品安全事故也频繁发生，非法假劣药品严重威胁着人们的身体健康和生命安全。目前从全国来看，只有上海、北京、浙江等少数省市药品监管部门正在探索运用全面质量管理的理念和方法通过配备比较完善的规章，建立长效监督机制，提高行政工作效率，推行药品零售企业
3、药品管理信用体系等方式建立相对完善的药品监管体系，并取得了良好的效果。但是药品监管的质量问题普遍地表现在监管诸环节中，所以如何更加细致、广泛、有效的加强药品监管仍是目前的难题之一。 二、国外运用全面质量管理进行药品监管的经验 （一）美国：健全的药品监管体系 美国 FDA（食品药品管理局）经过 100 多年的发展，如今己成为世界最大的、制度最完善的药品监管机构。FDA 采取大区制将全国划分为 6 个大区，各区分别设立 1 个大区所，大区所下又设若干个地区所。对于州一级的药品管制采取“以州为界，属地管理”的模式。美国各级 FDA 在对药品实施监管时，充分运用了全面质量管理的理念。 1.重视对监管人
4、员的培训 管理层和监管人员的重视是实施药品监管全面管理的核心。FDA 十分重视管理层和员工在此方面的培训，他们会定期在专门负责政府部门全面质量管理理论研究和培训工作的美国联邦质量学院进行培训，以求得上下配合，取得较好效果。 2.监管工作透明规范 首先，明确规范工作流程。FDA 内部设有专门的办公室负责对已制定的被实践证明有效的规范进行鉴定、记录和共享。同时汇编生成参考列表，供所有工作人员参考。从新药审批到核查稽查的各项业务都有详尽的要求和描述。其次，明确规范业务流程。例如，药品审批程序非常的清晰，并且公开所有参与审批的专家的知识背景和审批意见。再次，设立顾问委员会。任何一个符合公布各项要求的普
5、通公众，都可以申请成为该委员会的成员。他们可以同专家学者一起讨论有关科学和政策的一些重要事务。因此，顾问委员会在保护和促进公众健康的工作中发挥了重要的作用，公众对于顾问委员会的建议信任度非常高。最后，FDA 建立了自己的网站，为消费者提供指南，建立电子“阅览室”供查询者阅读。3.预防式的全程持续监管 第一，FDA 对企业的监管是主动的，从试验到审批，都会与企业进行详细主动的沟通，并积极提供帮助，这与我国家长式的监管有很大的不同。第二，FDA 还在不断完善支持产品审核的科学工具，采用现在最高水平的科学提高决策的可预见性和透明度，不断提高响应的审核程序的现代化水平，以满足未来 10 年出现的新型产
6、品对于新一代产品审核工具的需求。第三，FDA 通过多年来各药监项目总结发展而得到的各种方法和数据库来满足对伪造、掺假、标签错误、非法上市或进口产品全程追踪监管的需要。另外，由于没有任何预防项目是完美无缺的，FDA 还很关注二线保护，即发现问题后和问题造成伤害前的干预工作。 4.广泛参与式的科学监管 美国 FDA 按照药品的适应性和制药学科设置了 48 个专家委员会及工作组，它为 FDA 的决策提供强有力的科学支撑。由于这些专家委员会的科学家不仅来自药学、医学、分子生物学，还有信息学、计算机及管理等领域，所有 FDA 得以在医疗领域紧跟科学前沿，利用各行业最新的科学技术加强药物安全监管。 此外，
7、FDA 不断加强与公众的交流，定期普及医疗产品的益处及风险信息。FDA 利用现有的各种媒介发布药品安全信息，药品生产企业也可以自发或者在 FDA 组织下公布药品安全信息，FDA 还向医疗卫生人员以信件的方式传达重要的药品修改信息、广告修改信息、警示信息等等。 （二）法国：完善的药品监管体制 法国的医药监管由具有很强独立性的国家健康制品卫生安全局全权负责，由一个局长办公室及 7 个下设部门组成，其下属还有 11 个委员会。主要工作包括：对健康制品进行科学、临床和经济分析；管理健康制品的研制和广告活动；监督网络上有关健康制品的销售和广告；向专业人士及公众通告有关健康制品的信息和决定。为了确保这个机
8、构更好地履行职责，法国政府在医药监管方面赋予该局充分的权力。 在具体的监管工作中，充分运用了全面质量管理的思想。首先，简化程序，提高效率。如在申请手续方面建立电子注册程序。其次，广泛参与，全过程监管。新药上市后，相关人员在发现药品有严重副作用时，必须及时向所在地区的药品监管中心报告；各制药厂必须定期向国家药品警戒委员会报告药品安全情况；药品警戒委员会对市场上的药品进行抽样检查，一旦确定有问题，它将有权责令制药商从法国市场上收回药品，并尽快通告所有医务人员，对企业还有罚款、查封、修改、暂停，甚至吊销上市许可证和向大审法庭起诉等处罚措施。最后，各个环节严格控制。不仅对研发、生产、销售、使用环节的严
9、格监控，在对宣传和使用广告方面也有严格的管控措施。 （三）日本：科学的药品监管方法 日本以成功的质量管理著称于世。全国各级地方政府中的药品监督员约有 2 700 人，其中约 80%是药剂师，但也有约 70%同时兼任药事管理之外的其他相关职务。他们定期接受质量管理的培训，负责对相关企业进行未经许可药品及假劣药品实施监督、执行 GMP 检查、禁止虚假广告等的监督等。在日常的药品监管是由地方政府对药品及类药品的生产和经营企业进行抽样式的现场监督。在进口药品方面，由口岸的药品监督员在海关的协助下负责。在药品广告方面，由厚生省官员和地方选出的药品广告监督员组成的理事会根据药品广告的相关法律负责药品广告的
10、严格管理。 日本药品监管部门实行质量管理中，首先，注重监管人员的质量管理和服务意识强化，对监管人员进行系统的质量管理培训，从而在很大程度上激发了监管人员的积极性和配合度；其次，注重药品监管全过程的监督管理，使监管没有盲区；最后，扩大了权威专家的参与，使监管更具有科学性。 三、国外的经验启示 （一）保障全面质量管理实施的有效性 药品监管的质量问题普遍发生在监管诸环节之中。而在质量管理的各项工作中，管理者对质量工作的重视程度、质量管理机构的权威性、质量激励机制的有效性和良好的质量文化氛围是质量管理成功与否的关键所在。许多发达国家的监管部门都意识到了这一点，并不失时机地有效运用了全面质量管理体系的精
11、髓，将全面质量管理体系纳入到监管改革的主体过程之中，并制定相关法律、法规和实施细则，保障贯彻和实施的有效性。 （二）不断强化质量机构的职能 没有一流的理念，不可能有一流的管理；没有一流的管理，就不可能有一流的质量。由国外的应用经验可以看出在药品监管中导入质量管理体系，都树立了“质量第一”的理念，即整个公共组织都必须以质量管理为中心，不断加强对质量工作和管理过程的重视，强化质量管理，推进监控部门的权威，在牢固树立质量观念的前提下，配之以专业的质量管理人才，使质量机构的职能不断得到强化。 （三）提高质量管理队伍的专业化水平 实施药品监管全面管理的核心是培训，通过科学的培训加强管理层和监管人员对实施
12、政府全面管理的重视。同时，实施全面质量管理的药品监管部门重视科学和有效的培训，通过培训求得管理层和监管人员上下有效的沟通和配合，促进服务监管建设，取得药品监管全面质量管理理想的效果。 （四）加强质量考核力度 在组织内建立以质量取胜的管理战略，确立正确的质量观，将质量管理的理念融入药品监管的内部文化中，将提高监管质量变成药品监管人员的自觉行为。完善激励机制和奖惩制度。利用一切资源，充分调动基层监管人员各方面的积极性和主动性，提高药品监管部门的整体服务质量，推动药品监管部门的全面发展。 （五）推动质量体系的可持续改进 综合配套、逐步推进是实施药品监管全面质量管理的保障。西方各国在实施药品监管全面质量管理过程中，往往是综合配套采取市场化、绩效管理、电子政务、战略管理、标杆管理等一系列政府治理新工具和手段以及预算制度改革、人事制度改革等一系列改革。同时，在监管部门中也是逐步推进政府全面质量管理，并不要求从中央到地方统一步调。同时成立专门的、权威性的研究和推进机构。如咨询委员会和知道委员会等，设立专门的质量官员职位，以指导和支持药品监管部门具体的质量改进工作。 参考文献： 1 徐建功.国外食品药品监管队伍对我国食品药品监管队伍建设的启示J.药学教育，2012， （1）. 2 王继珍，陈立栋.由中、英、法药品监管现状的比较看我国的中药监管J.首都医药，2008， （6）. 责任编辑 王 佳
