1、药物临床试验相关培训2011年 10月缩写GCP AESOP SAESFDA ADRIRB PIICF Sub-ICRF, eCRF IPCRO DQF药品临床试验管理规范（ GCP） Good Clinical Practic 临床试验全过程的标准规范，包括方案的设计、临床试验的组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。确保研究数据和报告结果的可信性和准确性。受试者的权利和尊严，以及隐私得到保护。所有参与人员都必须对临床试验的质量负责临床试验质量伦理委员会监督管理部门申办者稽查员监查员 统计人员 档案管理 人员研究者药师护士实验室终止试验阐明理由接受监查稽查及视察不良事件处理记录记录真实
2、准确完整严格遵守方案获得合格的知情同意书启动会，熟悉方案双方签订协议伦理委员会批准制定方案、知情研究者手册人员时间设备，充足受试者 完成总结报告数据统计分析临床试验中研究者的职责试验前 试验中 试验后伦理委员会的职责 确认研究步骤在人体上进行，其安全性是可以被接受的 确认研究的科学性 确保方案中所涉及的伦理问题从原则上和实践上都获得了满意的解决I期临床试验 目的：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 内容：剂量递增的人体耐受性试验临床药代动力学试验II期临床试验 治疗作用初步评价阶段 目的：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性为 III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 设计：根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验试验组需要不少于 100例III期临床试验 治疗作用确证阶段 目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系为药物注册申请获得批准提供充分的依据 设计：具有足够的样本量随机盲法对照试验试验组一般不少于 300例IV期临床试验 新药上市后应用研究阶段 目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 设计：大样本量的开放试验，一般需要大于 2000例。
