1、目 录第一节 药品稳定性试验的目的和意义第二节 药品稳定性研究的主要内容第三节 药品稳定性试验与药品的有效期第四节 药品稳定性研究的试验方法及统计推断第五节 应用实例第一节 药品稳定性试验的目的和意义 定义： 药品的稳定性是指原料药及制剂在一定环境下保存时维持其物理、化学和生物学性质稳定的能力。 稳定性是药物的基本属性。目的和意义：通过对药品在不同条件（如温度、湿度、光线、氧化等）下主要质量指标随时间变化的规律进行的科学研究，为药品的包装形式、保存条件的确定和有效期的建立提供依据。药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确保临床疗效和安全性的重要指标。制备工艺研究质量研究 稳定性研究药 品第一节
2、 药品稳定性试验的目的和意义稳定性研究通过一系列的试验，从不同层面、不同角度系统、全面考察药品的稳定性。一、影响因素试验二、加速试验三、长期留样试验第二节 药品稳定性研究的主要内容第二节 药品稳定性研究的主要内容时 间 条 件 目 的影响因素 10天 最 为剧 烈 初步确定包装容器和材料，估 测 加速与 长 期留 样应 采用的温度和湿度。加速 试验 6个月 较为剧 烈 初步 评 估正常条件下放置更 长时间 的 稳 定性。长 期 试验 时间 最 长 ，贯 穿研究工作的始 终模 拟 上市 产品的 储 存条件是 确定有效期、 储 存条件和包装材料的最 终 依据。三种试验的比较第二节 药品稳定性研究的
3、主要内容影响因素试验光照试验低温试验冻融试验高温试验高湿试验一、影响因素试验第二节 药品稳定性研究的主要内容高温试验60 下放置 10天，于第 5天和第 10天取样，检测评价指标。若供试品有明显变化（如含量下降 5%），则在 40 下同法进行试验。若 60 无明显变化，不再进行 40 试验。ICH规定的试验温度为 : 高于加速试验温度 10 ，如 50 、 60 进行。第二节 药品稳定性研究的主要内容高湿试验在 25 、 90 5 RH下放置 10天，于第 5天和第 10天取样，指标可包括吸湿增重项。若吸湿增重 5%以上，则在 25 、 755%以下，同法进行试验 ;若吸湿增重 5%以下 ,
4、且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。ICH规定的试验湿度为 : 高于加速试验 75%RH 的湿度进行。第二节 药品稳定性研究的主要内容光照试验 供试品放在装有日光灯的光照箱内 ,于照度 4500lux500lux下放置 10天，于第 5天和第 10 天取样。ICH Q1B规定样品总照度不低于 1.2*106Lux.hr， 近紫外能量不低于 200w.hr/m2。第二节 药品稳定性研究的主要内容低温试验和冻融试验关于低温和冻融试验： 如果药品在运输、贮存或使用过程中温度的变化范围在 冰点以上 ，一般进行低温试验；如果药品在运输、贮存或使用过程中温度的变化范围在 冰点以下 ，一般进行冻融试验。
