1、第一章 临床实验室管理概论 一、 A1 题 （每题 1 分） 1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（ ） 医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构 D.卫生检疫部门 E.以上都是 2.ISO15189 是由以下哪个组织或国家发布的：（ ） A.世界卫生组织 B.国际标准化组织 C.中国 D.美国 E.英国 3.我国医疗机构临床实验室管理办法是哪年发布的：（ ） A 2007 B 2006 C 2005 D 2002 E 2001 4.我国负责临床实验室管理的机构是：（ ） A CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心 D .卫生监督中心 E. 医学会 5.下列哪个不
2、属于临床实验室：（ ） A.临床生化实验室 B.病理实验室 C.独立实验室 D.医学科研实验室 E.输血实验室 6.非独立实验室一般不设立在 A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防控制中心 D.科研机构 E.计划生育指导站 7.临床实验室的主要功能特点 A.不受控 B.服务内容不包括样本的采集和运输 C.服务对象仅针对患者 D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询 E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴 8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的 A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识 B.与临床医护人员或客户的 沟通是重要的内容之一 C.应注重文
3、化氛围的培养 D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位 E.应制定完善的人员招聘和培训计划 二、判断题（每题 1 分） 1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。 2.EQA 是指全国临床实验室内质量控制。 3.输血实验室不属于临床实验室。 4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。 5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。 6.临床实验室的组建工作包 括资金筹集和人员招聘两个方面。 三 、 名词解释 （每题 3 分） 1.临床实验室 2.管理 3.质量管理 4.实
4、验室认可 四 、问答题 （每题 5 分） 1.简述临床实验室的功能和作用 2.简述临床实验室的工作原则 3.临床实验室的组建工作包括哪两个方面？ 答案 ： 一、 1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D 二、 1. 2. 3. 4. 5. 6. 三、 1.为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的（ 1 分） ， 对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室（ 1 分） ，也有人称之为医学实验室。 实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括对结果的解释和为进一步的适当检查提供建议（ 1 分
5、） 。 2.是 指挥（ 1 分） 和 控制（ 1 分） 组织的 协调的活动（ 1 分） 。 3.指的是 确定质量方针、目标和职责 （ 1 分） ，并在质量体系中 通过 诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进（ 1 分） 使其得到 实施的管理活动（ 1 分） 。 4.指的是 国家政府授权的权威机构（ 1 分 对 实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定（ 1 分 ，并 将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动（ 1分 。 四 、 1.临床实验室的作用为 利用必要的实验室技术（ 1 分） 对疾病的 诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息（ 1 分） 。临床
6、实验室的 功能为在受控的情况下（ 1 分） ，以 科学的方式收集、处理和分析血液、体液和其他组织标本并将结果提供给申请者（ 1 分） ，以便其采取进一步的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息（ 1 分） 。 2.安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私是临床实验室主要工作准则（ 1 分）。 （ 1） 医疗机构和实验室负责人应从建筑设计、安全用品、规章制度建设等三方面加强管理，以保证 实验人员、工作环境和社会环境的安全 （ 0.5 分）。 （ 2） 检验结果的准确性是临床实验室工作的主要目标，准确检测必须以实验的良好复现性作为基础 （ 0.5 分）。 （ 3） 缩短检测周期，
7、满足临床及时性的需求，既可以为医师和患者争取到宝贵诊断治疗时间，也可以方便患者，减轻其经济负担 （ 0.5 分）。 （ 4） 有效检测就是要求医师和实验人员在检验项目的选择上，应按照循证检验医学的要求，明确选择临床意义明确的检验项目 （ 0.5 分）。 （ 5） 在保证临床需求的前提下选择最经济的检验项目或检验组合是节省费用、减轻患者经济负担的有效方式。实验室经济效益增长应通过开 源节流的方式解决，而不应通过提高检验收费标准的形式实现 （ 1分）。 （ 6） 医疗机构和实验室应该考虑在实验过程中如何为患者提高方便，特别是针对标本采集和检验报告领取两个主要工作环节 （ 0.5 分）。 （ 7）
8、保护患者隐私既是道德问题，也有法律责任，临床实验室有义务保护患者隐私 （ 0.5 分）。 3.（ 1） 硬件方面 （ 1分） 主要有 资金筹集，人员招聘、实验室选址、房屋设计和布局、仪器设备和试剂的采购 （ 1.5 分） 等。（ 2）在 软件方面 （ 1分） 主要有 质量管理体系的全面建立、规章制度和工作程序的制定，各级人员的培训、实验室信息系统的建设、 文化氛围的培育以及与临床医护人员或客户的沟通等 （ 1. 5分） 。 第二章 临床实验室质量管理体系 一、 A1 题 （每题 1 分） 1.质量管理记录的保存期限至少为几年：（ ） A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年
9、2.室间质量评价的主要目的是为了解决：（ ） A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 E.线性 3.室内质量控制的主要目的是为了解决以下哪个问题： ：（ ） A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 E.线性 4.校准的主要目的是为了解决以下哪个问题：（ ） A准确性 B. 重复性 C. 可比性 D .抗干扰性 E. 线性 5.对“程序文件”描述错误的是 ：（ ） A.程序文件是实验室人员工作的行为准则和规范 B.程序文件具有较强的可操作性和可执行性并且必须强制执行 C.不同临床实验室的程序文件 可以互相通用 D.程序文件是质量手册的核心内容 E.程序文件客观反映本实验室的现
10、实和整体素质 6.ISO15189:2007 的中文全称是 ： （ ） A.检测和校准实验室能力的通用要求 B.检测和校准实验室能力认可准则 C.医学实验室质量和能力的专用要求 D.医学实验室质量和能力认可准则 E.医疗机构临床实验室管理办法 7.“标准化操作规程（ SOP）”在质量管理体系文件中属于第几层次 ：（ ） A.第一层次 B.第二层次 C.第三层次 D.第四层次 E.第五层次 8.质量定义中的“特性”指的是 ：（ ） A.固有的 B.赋予的 C.潜在的 D.明示的 E.持续的 9.医学实验室的质量方针的 决策人员是 ：（ ） A.全体员工 B.最高管理层人员 C.中层管理人员 D.
11、基层管理人员 E.有管理经验的人员 10.在质量管理所需的所有资源中最根本的资源是 ：（ ） A.检测技术 B.设备 C.专业技能 D.人力资源 E.质量管理体系文件 11.内部质量管理体系审核的依据是 ：（ ） A.合同评审 B.质量管理体系标准 C.质量管理体系运行情况 D.人力能力评价报告 E.质量 管理体系的记录 12.质量手册是组织规定哪个体系中的文件 ：（ ） A.质量改进体系 B.质量检验体系 C.质量认证体系 D.质量管理体系 E.实验室认可体系 13.记录控制的主要目的是为了解决记录的下列哪项，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据 ：（ ） A.完整性 B.可靠性 C
12、.可追溯性 D.准确性 E.时效性 14.质量管理体系审核是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的下列项目进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程 ：（ ） A.合理性 B.符合性 C.有效性 D.符合性及有效性 E.可塑性 15.质量管理体系的作用是 ：（ ） A.指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施 B.确保企业的经济利益 C.保证产品质量 D.把关产品生产过程中的每一道工序，提高产品质量 E.组织讨论 16.国际标准化组织的宗旨是 ：（ ） A.扩大经济技术合作 B.国际交往 C.统一标准 D.国内交流 E.在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于产品和服务的国
13、际交往，并扩大在知识、科学、技术和经 济方面的合作 二、判断题（每题 1 分） 1.程序文件具有较强的可操作性和可执行性并且必须强制执行。 2.质量管理体系的目的是增加经济收入。 3.质量管理体系的作用是指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施。 4.质量管理体系内部审核的主持者通常是各部门主管。 5.在质量管理所需的所有资源中最根本的资源是人力资源。 6.为建立和评审质量目标提供框架的是质量控制。 7.最高领导者的主要任务是质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。 三 、 名词解释题 （每题 3 分） 1.质量管理体系 2.标准化 操作规程 3.内部审核 4.质量方
14、针 5.管理评审 四 、 问答题 （每题 5 分） 1.检验项目的标准操作程序包括哪些内容？ 2.临床实验室质量管理体系的建立一般要经历哪几个阶段 ？ 3.为什么质量管理体系的建立要特别强调过程分析和过程管理？ 4.临床实验室质量管理体系有效运行的影响因素有哪些？ 5.外部对临床实验室质量改进的监测与评价包括哪些？ 答案： 一、 1. E2.A 3.B 4. A5.C 6.C 7.C 8.A 9.B 10.D 11.B 12.D 13.A 14.D 15.A 16.C 二、 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 三、 1.是指在 质量方面 （ 1分） 指挥和控制组织 （ 1分） 的
15、管理体系 （ 1分） 。 2.在临床实验室 内部 （ 1分） ， 用文件的形式 （ 1分） 对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制 （ 1分） ，这个文件既是标准化操作规程（ standard operational procedure SOP） ,通常称为 SOP 文件。 3.内部审核也称内审，是指 为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求 （ 1分） ， 对包括管理和技术方面的所有要素 ，尤其是对患者、医护、护理有重要影响的要素 进行评价 （ 1分） ， 对实验室质量管理体系的改进和服务的提高都具有重要的作用 （ 1分） 。 4.是指 由组织的最高管理者 （ 1 分） 正式颁布的
16、（ 1分） 该组织总的质量宗旨和方向 （ 1 分） 。 5.是指 实验室最高层就质量方针和目标 （ 1 分） ， 对质量体系的现状和适应性 （ 1分） 进行的正式评价 （ 1分） 。 四 、 1.实验原理或检验目的；标本种类及收集要求；使用试剂（ 1 分） ； 使用仪器；操作步骤；质控物的使用水平和频率 （ 1 分） ； 计算方法；参考范围；操作性能概要 （ 1 分） ； 超出可报告范围的处理；危急值 （ 1 分） ； 方法的局限性；参考文献；其他必须内容 （ 1 分） 。 2.质量管理体系的建立一般要经 历策划准备、文件编写、试运行和审核、评审四个阶段 （ 1 分） 策划准备阶段： 实验室管
17、理者要对实验室现状进行分析，全员培训，统一认识，制定质量方针和质量目标等方面的工作 （ 1分） 。 文件编写： 根据已形成共识的质量方针和质量目标进行质量手册、程序文件和标准化操作规程的编制工作。编制文件时应注意不同层次文件的特点、内容、格式和相互关系 （ 1分） 。 试运行阶段： 质量体系有效运行的标志是各项质量活动 均处于受控状态，有自我完善、自我发展的能力，质量问题逐渐减少，临床和患者的满意度不断提高，一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力。此阶段需做好体系文件的宣传贯彻、体系文件的严格落实等方面的工作 （ 1分） 。 审核和评审： 是实验室促进质量持续改进最重要的内部活动 （ 1分） 。
18、3.临床实验室的“生产”过程，就是检验报告单的形成和发布过程，其最终的“产品”体现为检验报告单 （ 1 分） 。 过程分析就是将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系列操作 （ 1分） 。 过程分析可首先从过程的任务着手，通过绘 制过程框图，确定过程中各种活动的相对任务，并制定完成这些任务的标准操作规程（ SOP） ，从而完成整个过程分析（ 1 分） 。 临床实验室的每一项检测都可能涉及多个过程（ 1分） ， 每一过程（包括子过程）的质量合格是全过程质量合格的保证（ 1分） 。因此，对每一过程的管理是十分必要的。 4.外部因素：包括医疗环境和患者的心理需求， 、与医院领导及行政部门和外部机
19、构的关系等 （ 1分） 。目前，医院经营已部分市场化，不同医疗机构存在激烈竞争，实验室负责人应积极化解各种矛盾，沟通各方面的关系，创造良好的外部环境。 内部因素：主要包 括人员素质、组织结构、环境设施及设备等 （ 1分） 。建设良好的管理团队，加强培训，充分调动员工的积极性及发挥各种资源的最大效益，从而有利于质量管理体系的运行，特别强调人员的因素，好的管理体系和完善的管理制度最终还是需要由实验室的工作人员来操作、执行和完成。 工作人员职责：实验室的管理层应高度重视领导在体系中的作用 （ 1 分） 。首先， 管理者应明确自己在体系的某一过程所处的地位、质量职责，采取方法去实现，并能以身作则 （
20、0.5 分） 。其次， 要加强对员工的质量培训，尤其是在体系开始的运行阶段，对所有成员进行质量管理体系 的宣传 （ 0.5 分） ， 要求实验室人员必须熟悉并准确理解有关的文件，这些文件必须是在实验室现场方便获得，并保证所获得的文件是现行有效的。再次， 实验室管理者要建立质量责任制，将质量活动层层分解，落实到人，实行质量目标管理，严格执行考核和奖励制度 （ 0.5分） 。最后， 管理者还要做好组织协调工作，及时了解体系的运行情况 （ 0.5分） ，对各部门、各岗位已取得的业绩和存在的问题及时进行总结分析，并对发现的潜在引发质量问题的因素果断的采取纠正和预防措施。 5.外部反馈主要包括 临床医生
21、和护士的意见 （ 1 分） 、 患者及其家属的意见 （ 1 分） 、上级医疗机构的检查 （ 1分） 、 院领导及职能部门的检查或批评 （ 1分） 、 医疗保健中心或保险公司的意见 （ 1分） 、设备或试剂供应商的信息反馈等。 第三章 方法学选择与评价 一、 A1 题 （每题 1 分） 1.从方法学评价的角度看，干扰可造成：（ ） A.系统误差 B.随机误差 C.系统误差，也可造成随机误差 D.比例误差 E.恒定误差 2.定性实验的确定实验一般设计为有：（ ） A.较好的灵敏度 B.较好的特 异性 C.较高的阴性预测值 D.较好的特异性和较高的阳性预测值 E.较高的阳性预测值 3.建立参考区间时
22、，参考个体是根据下列哪项筛选出进行实验的个体：（ ） A.设计标准 B.健康状况 C.实验项目 D.分组抽样 E.地域分布 4.以下关于检验分析质量的描述，那种是正确的： （ ） A.计量学溯源可以基本解决临床检验全部质量问题 B.目前绝大多数临床检验方法已十分成熟，不会存在特异性问题 C.目前的主要检验分析质量问题是精密度不足 D.临床检验分析质量只和试剂产品质量有关 E.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性应首先保证常规方法的特异性 5.以下关于量和检验结果的描述，那种正确： （ ） A.量和结果试剂上意义相同 B.被测量试剂上就是分析为，即所检测的样品物质 C.量类与广义量同义 D
23、.临床检验的分析质量目标是得到真值 E.只要有参考物质，参考方法可由可无 6.以下关于参考物质的描述，哪种是正确的： （ ） A.参考物质只包括有证参考物质 B.只要是有证参考物质，就可用 于常规方法校准 C.参考物质除可用于校准外，还可用于半段方法校准 D.一级参考物质（纯度标准物质）肯定不能用于常规方法的正确性 E.血清参考物质一般不会有基质效应 7.以下有关参考方法的描述，哪种是正确的： （ ） A.目前绝大多数检验项目都已有参考方法 B.性能稳定的常规方法可以用作参考方法 C.每个临床实验室都应建立主要检验项目的参考方法 D.参考方法是鉴定基质效应的重要工具 E.只要有参考物质，参考方
24、法可有可无 8.计量学溯源性是： （ ） A.测量结果的属性 B.测量程序的属性 C.校准的属性 D.测量的属性 E.检验方法的属性 9.以下关于溯源的描述，哪种是正确的： （ ） A.溯源链越长越好 B.溯源链结构国际标准中已做出规定，不可改动 C.建立溯源链前应首先定义被测量 D.目前临床酶学检验结构尚不能溯源单位，无论基本或导出单位 E.临床酶学检验标准化只能通过统一检验方法才能实现 10.以下关于测量不确定度的描述，哪种是正确的： （ ） A.在临床检验领域，不确定度实际上与总误差意义相当 B.标 准差、偏倚、总误差等概念将很快不再使用，疑虑永不确定度描述检验结果质量 C.室内质控数据在一般情况下可以代表检验结果的不确定性 D.不确定度和溯源性是测量结果的重要质量指标 E.厂家提供的校准物定值的不确定度基本上就是临床实验室检验结果的不确定度
