1、深圳市药品经营企业药师管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条（立法目的）为了加强药品经营企业药师管理，提高药师职业道德和业务素质，维护药师合法权益，保障社会公众用药安全，根据法律、行政法规的基本原则，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）本市行政区域内药品经营企业药师的执业活动及其监督管理，适用本办法。前款所称药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售企业和药品连锁总部。第三条（药师界定）本办法所称药师，是指依法取得执业药师资格证书或者药师以上技术职称证书（含取得境外药师资格），在药品经营企业从业的药学技术人员。第四条（监管部门）深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市食药监部门）负责本
2、市药品经营企业药师的监督管理。第五条（药师备案机构）深圳市药师备案机构（以下简称市药师备案机构）是本市药师办理登记备案的管理机构，负责本市药师的备案、资格准入、信用评价、继续教育管理、资质档案管理等工作。第六条（行业协会）鼓励本市依法登记成立的相关药师行业协会组织开展药师培训、学术交流、行业自律、依法维权、宣传服务等活动。鼓励药师参加本市相关药师行业协会组织。第二章 执业管理第七条（上岗要求）药师上岗应当符合下列基本要求：（一）依法取得药师资格；（二）熟悉药学专业有关的法律、法规、标准及技术规范；（三）按规定参加药师继续教育培训；（四）遵纪守法，品行良好；（五）身体健康。第八条（办理岗位证）药
3、师在本市执业的，应当按照广东省药师注册管理部门和市药师备案机构的有关规定进行备案，办理深圳市药品行业从业人员岗位证（以下简称岗位证）。第九条（岗位证换证补证）岗位证有效期为五年。药师应当于岗位证期满前六个月，按照新办理岗位证的要求向市药师备案机构申请换证。岗位证遗失的，药师应当按照新办理岗位证的要求向市药师备案机构申请补办新证。第十条（岗位证注销）药师有下列情形之一的，不得申请办理岗位证；已取得岗位证的，应予注销：（一）正在接受刑事处罚的；（二）因违反中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条的规定受到处罚，法定期间未届满的；（三）提供虚假材料申请岗位证的；（四）信用等级被评为严重失信的；
4、（五）经所在辖区食药监部门核查，一年内连续两次或者累计三次不在岗的；（六）因健康或其他原因不宜从事药师相关岗位工作的。第十一条（在岗要求）药师在药品零售企业营业时段内应当在岗，并佩戴岗位证。药师在营业时段内因故离开岗位的，药品零售企业负责人应当及时调整其他药师接岗，并做好相关记录。无执业药师在岗时，药品零售企业店堂应当出示“ 暂停销售处方药和甲类非处方药”告示牌。第十二条（在岗职责）药师在岗的职责是：（一）负责药品经营企业药品质量管理；（二）执业药师负责审核医师处方；（三）提供用药信息和药学咨询服务，指导合理用药；（四）向食品药品监督部门上报药品质量和药品不良反应信息；（五）对药品经营企业的违
5、规行为进行监督；（六）其他法定职责。第十三条（出租出借证件）药师不得出租或者出借药学专业技术职称或者执业证件，不得假借他人的药学专业技术职称或者执业证件在药品经营企业虚假任职。第十四条（离职报告）药师离职或者变更执业单位的，应当自预期离职或变更之日起，提前一个月向所在辖区食药监部门提出书面报告，持相关证明材料到市药师备案机构办理备案注销或者变更手续。第十五条（质量管理） 药品经营企业购进药品、药师验收药品时，应当按照药品经营质量管理规范的规定确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并核实供货单位销售人员的合法资格。第十六条（药品质量记录） 药师应当收集和分析药品质量信息，建立药品质量记
6、录，开展用药跟踪，监测可能产生的药品不良反应。第十七条（药品销售） 药师销售药品时，应当检查所销售的药品有无质量问题，了解消费者病情、病史、用药情况、过敏史等，熟悉常见疾病的预防知识，正确调配、销售药品。第十八条（用药指导） 药师向消费者交付药品时，应当按照药品说明书或者处方用法指导合理用药，包括每种药品的用法、用量、注意事项等，告知消费者使用药品可能出现的副作用。对于消费者病因不明或者用药后可能掩盖病情、延误治疗或者加重病情的，药师应向其提出就诊建议。第十九条（销售和调配处方药） 销售处方药时，执业药师应当认真审核处方，核对处方的合法性、真实性、消费者的姓名和年龄，核对药品的名称、剂型、规格
7、、数量、用法用量，核对临床诊断，审查用药合理性。调配处方药时，应进行登记并签字或盖章，并将处方保存备查，保存期限不少于 2 年。第二十条（违法销售举报） 药师应当接受市食药监部门的监督管理，主动制止违反中华人民共和国药品管理法等有关法律法规的药品经营行为，并及时向市食药监部门报告。药师对药品经营企业违法行为无过错并已向市食药监部门提出检举的，免予行政处罚，并有权获得举报奖励。第二十一条（接受投诉） 药师应当接受消费者有关药品安全的咨询与投诉，及时跟踪处理并反馈。第二十二条（禁止行为） 药师在执业活动中不得有下列行为：（一）误导消费者把药品视为普通商品；（二）鼓励消费者购买超过所需用的药品；（三
8、）夸大药品的疗效；（四）采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品，干扰、误导消费者的购药行为；（五）不凭处方销售处方药或将处方药直接销售给限制行为能力人；（六）未经批准采用邮售、互联网交易等方式向消费者销售处方药；（七）隐瞒药品不良反应属性，瞒报药品不良反应信息；（八）其他违反相关药品质量管理规范的行为。第二十三条（劳动保护）药师所在单位应当建立健全劳动者职业健康监护制度，依法落实职业健康监护工作，按照法律规定或者劳动合同约定提供劳动保护或者劳动条件。第三章 信用管理第二十四条（信用管理） 药师实行信用分类管理。信用分类管理依据统一的标准和程序，按照依法、公正、公开的原则进行。
9、第二十五条（信用管理机构） 市药师备案机构负责全市药品经营企业药师的信用管理工作，负责采集信用信息，公布信用评分分值及信用等级。第二十六条（信用信息） 药师信用信息包括：（一）基本信息：姓名、性别、身份证号码、户籍、学历、资格证书号、执业单位、执业类别、继续教育记录、从业记录、备案记录、 岗位证办理记录等；（二）监督检查信息：包括市食药监部门通过日常监督检查、专项检查、行政许可现场检查等方式掌握的药品经营企业药师履职情况；（三）案件查处信息：市食药监部门在案件办理中对药师的行政处罚信息；（四）药师信用等级评定信息；（五）药师其他信用信息。药师的基本信息发生变更时，药师应当向市药师备案机构书面提
10、交变更后的基本信息。第二十七条（信用等级） 药师信用等级分为良好、一般、失信、严重失信四个级别，以年度为评定周期。药师的信用评分满分为100分，实行扣分制。每个评定周期开始时，药师信用评分恢复100分。第二十八条（信用评分） 市药师备案机构根据该年度内药师的信用评分分值汇总情况，对药师信用等级进行确定。信用评分 80 分以上的，为信用良好；60 分以上不足 80分的，为信用一般；40 分以上，不足 60 分的，为失信；不足40 分的，或者信用等级连续两年评为失信的，为严重失信。第二十九条（评分规则） 市药师备案机构按照深圳市药品经营企业药师信用评分标准确定的计分规则计算药师的信用评分分值。深圳
11、市药品经营企业药师信用评分标准由市食药监部门制定，并在市食药监部门和市药师备案机构网站、市政府公报上公布。第三十条（信用扣分） 药师发生本办法规定的信用扣分情形的，市药师备案机构应当及时进行信用扣分。第三十一条（扣分告知） 市药师备案机构扣除药师信用评分应当书面告知当事人，包括告知扣分的理由和依据、所扣分值以及当事人权利救济方式。第三十二条（扣分异议） 药师对信用扣分、信用评分结果有异议的，可以自收到告知起 5 个工作日内向市食药监部门提出复核申请；逾期不提出复核申请的，视为放弃申请权利。第三十三条（异议处理） 市食药监部门应当自接到复核申请之日起 10 个工作日内做出处理，并书面答复复核申请
12、人；经核实所扣分值及评分结果有错误或者不准确的，应要求市药师备案机构立即予以更正。第三十四条（信用信息公开） 市药师备案机构应当于每年 1 月份，在网站公布前一年信用等级为失信和严重失信的药师基本信息及其违法违规行为记录等情况。第三十五条（失信处理） 药师信用等级评定为失信的，药师不得上岗，需参加市食药监部门或者其授权、委托的社会组织机构组织的教育整改培训，通过考核后，方可重新上岗。药师重新上岗前，其岗位职责由药品经营企业安排其他药师代为履行。第三十六条（严重失信处理） 药师信用等级为严重失信的，市药师备案机构注销其岗位证。药师半年内不得在本市药品经营企业上岗，半年后参加市食药监部门或者其授权
13、、委托的社会组织机构组织的教育整改培训，通过考核后，方可重新上岗。药师连续两年信用等级为严重失信的，5 年内不得在本市药品经营企业上岗。第三十七条（失信监管） 药师上一年度被评为失信、严重失信等级的，将被列为重点监管对象。市食药监部门对其及其所在药品经营企业一年开展不少于两次检查。第三十八条（变更单位） 药师变更执业单位的，其原有的信用评分和信用等级不变。第四章 继续教育第三十九条（继续教育） 药师按照国家和广东省、深圳市有关规定参加继续教育培训。第四十条（继教制度和机构） 市药师备案机构应当建立健全药师继续教育制度，制定药师继续教育实施办法。药师的继续教育培训由经依法认定的药师继续教育培训机
14、构组织实施。第四十一条（继教学分） 药师每年应当参加药师继续教育学习培训，按照要求修满学分。第四十二条（学分互认） 药师可以自主选择参加各类药师继续教育机构组织的继续教育课程。药师在各类药师继续教育机构修得的继续教育学分均为有效学分。第四十三条（继教课程） 药师继续教育课程的设计应当注重针对性和实用性，着重提高药师的综合业务素质和科学用药水平。第四十四条（继教方式） 药师继续教育应当充分利用现代网络技术，实行现场听课与网络视频听课相结合的培训方式，为药师参加药学继续教育提供便利。第四十五条（提供便利） 药师所在单位应当为药师参加继续教育或者业务培训提供便利。第五章 法律责任第四十六条（未办理岗
15、位证）药师违反本办法第八条规定，未办理岗位证擅自在本市执业的，由所在辖区食药监部门对药师本人处以三千元罚款，对药师所在单位处以一万元罚款。第四十七条（未换证）药师违反本办法第九条规定，未按要求办理换证或者补证的，由所在辖区食药监部门处以一千元罚款。第四十八条（被注销岗位证）药师违反本办法第十条第（三）、 （四）、 （五）项规定被注销岗位证的，自注销之日起一年内不得再次申办岗位证。第四十九条（不在岗）药师违反本办法第十一条规定，在营业时段内未佩戴岗位证的，由所在辖区食药监部门给予警告，责令其改正，一年内发现药师两次未佩戴岗位证的，扣除信用评分 20 分；药师在营业时段内不在岗的，由所在辖区食药监部门给予警告，责令其改正；一年内发现药师三次不在岗的，由所在辖区食药监部门对药师本人处以三千元罚款，对药师所在单位处以一万元罚款。第五十条（出租出借证件）药师违反本办法第十三条规定，出租或者出借药学专业技术职称或者执业证件，或者假借他人的药学专业技术职称或者执业证件在药品经营企业
