1、河北大学附属医院药物临床试验机构器械临床试验初审资料目录1. 递交资料清单 1 份；2. 临床试验申请表 1 份；（器械）3. 国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告 1 份，且结论为合格；4. 组长单位对该器械临床试验的伦理审查批件 1 份，其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 1 份，应提供以前否定结论的理由；（如果有）5. 申办者资质；（营业执照、生产许可证、税务登记证明、机构代码证书各 1 份）6. CRO 资质；（营业执照、税务登记证明、机构代码证书各 1 份）7. 申办者对 CRO 的委托函 1 份； 8. 联系人的法人委托
2、书原件，联系人身份证复印件各 1 份；9. 临床研究的申办者与产品型式试验报告的申请者不一致时，提供相关证明文件；10复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；11自测报告；12. 医疗器械临床试验须知 1 份；应包括以下内容：(1)受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；(2)受试产品的技术指标；(3)可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；(4)可能涉及的保密问题。13. 产品使用说明书 1 份；14.申办方盖章并研究者签名的研究方案 2 份；(注明版本号和日期)15. 知情同意书 2 份；（注明版本号和日期）16. 研究病历(如果有) 及病例报告表 1 份；17. 其他资料(如受试者日记卡、招募广告、保险声明等)18. 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
