非药学研究概述.pptx

非药学研究概述广西科技大学制药131韦炳生新药的非药学研究新 药 的临 床 试验新 药 的药 理研究新 药 的毒理研究新药有效性与 安全性 的实验室评价n有效性 u安全性药 效药 理毒理学+23有效性评价药理研究的基本要求药理研究的基本内容药理研究的主要作用14药理研究的基本方法药理研究的主要作用验证 疗效动物实验确保 安全 毒性试验药理研究的基本内容l药效学 研究药物的作用（分为核心试验和外围试验）和作用机制l一般 药理学 研究神经系统、心血管系统、呼吸系统l药动学 研究吸收、分布、转化和排泄的过程药理研究的基本要求试 验 人员、研究单位、实验动物、试验样品，给药途径、给药剂量、给药方式、实验方法和指标等方面的要求。药理研究的基本方法药理法亲临床合技术组培技术等试验药理法试验治疗法安全性评价1.主要作用2.基本内容3.基本要求A1.安全性评价的主要作用为临床安全用药提供向导为确定临床治疗剂量提高依据为确定临床新药禁忌证提供参考B C