1、医学研究中统计学内容的报告要求 方积乾中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系医学论文统计学报告现状w 统计学缺陷涉及面：国内 80% 以上，国外约 50% 。w 统计学缺陷：研究设计（ 设计水平低下 ）统计分析 （方法使用错误）统计推断 （推断过于肯定）统计报告（ 报告项目不全 ）统计学报告规范化研究进展w 国外：约 20多年，包括 Guideline， Vancouver Format, CONSORT（ consolidated standard of reporting trials） , QUOROM (quality of reporting metaanalysis)等。w 国内
2、：主要介绍和翻译国外规范。w 本讲座主要内容：CONSORT 我们的清单CONSORT的 历史w 1994 ，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家独立地发表了关于试验报告的建议 (JAMA)w 1995 , 共同发展 CONSORT statement (JAMA) w 2001, The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel group randomized trials 同时发表于 ANN Intern Med. , JAMA 和 Lancet 三
3、个杂志，作者是 The CONSORT Group。w 许多杂志， The Lancet, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine 都正式支持 CONSORT.CONSORT的主要内容1. CONSORT的自查清单CONSORT清单的 “方法 ”部分研究对象 3 对象的符合标准及数据收集地与环境干预措施 4 干预措施的精确细节、何时及如何实际执行的研究目的 5 特定的目的和假设结局 6 明确定义主要结局指标和次要指标，如有，报告增强数据质量
4、的措施，如多次测量和评价者的培训等、不良事件样本量 7 样本量如何计算的，如有，报告中期分析和中止原则随机化 序列的产生 8 产生随机序列的方法，包括限制细节如区组或分层等分组的隐蔽 9 执行随机分组序列的方法（如编号容器或中心电话）、明确序列是否遮盖至干预措施的给予执行 10 谁产生分组序列、谁招募研究对象、谁来分组盲法 11 研究对象、干预措施的给予者、结局的评价者是否盲对分组，若是则如何评价盲法的成功统计方法 12 用于比较主要结局的统计方法及其它分析方法如亚组分析和校正分析等（补不良事件）CONSORT清单的结果部分研究对象流程13 研究对象的各时期的流程（推荐流程图），尤其是各组随机
5、分配数、接受计划干预数、完成研究方案数、主要结局分析数。描述违反方案数及理由（不良事件的退出）对象的补充 14 补充对象日期和随访的时期基线数据 15 各组基线人口学和临床特征分析例数 16 是否意向性分析及分析时各组的例数（分母）。可行时，应以绝对数描述，如 10/20而不是 50% （包括不良事件）结果和估计 17 对每个主次指标，总结每组的结果、效应大小和精度（如95%CI ）。（ 描述每组不良事件的绝对危险）辅助分析 18 如遇其它分析，如亚组分析和校正分析等，不论是预先计划的还是探索性的，都应提及属多重分析和检验（包括不良事件的辅助分析）不良反应 19 每组所有重要不良事件或负反应（
6、事件的类型、级别、严重度及对分类、等级或连续性变量的合适测量方法）CONSORT清单的讨论部分解释 20 结合研究的假设对结果进行解释，可能导致偏倚或不精确的因素，多重检验及多个结局相关的危险性（权衡利弊，强调研究的不足）适用性 21 研究结果的适用性（外部有效性，包括不良事件）综合性证据22 现有证据当中对结果的一般解释（包括不良事件）评价对象例数 n=排除例数 n= 例，不符合 例，拒绝参与 例，其它原因 例。随机分组例数 n=分配至实验组例数 n=接受分配 例 , 不接受分配 例 分配至对照组例数 n=接受分配 例 , 不接受分配 例 失访例数 n=未依从计划 例失访例数 n=未依从计划 例纳入分析例数 n=排除分析例数 n=纳入分析例数 n=排除分析例数 n=2. CONSORT的流程图Item 3a. 参加者合格的标准w “Eligibility criteria”： 年龄、性别、临床诊断、病情 w “Exclusion criteria”： 常为保障病人安全。 w 以便读者据此判断研究结果可以应用到什么范围。
